Advertencias de seguridad de los medicamentos: La necesidad de una coordinación internacional

Vanessa Young de Oakville, Ontario, murió repentinamente el 19 de marzo de 2000 a la edad de 15 años. Estaba en tratamiento con cisaprida, un fármaco prescrito para “facilitar el vaciado gástrico”, del que la FDA de EEUU ya había advertido a los médicos de Estados Unidos, dos meses antes, sobre su relación con alteraciones fatales del ritmo cardiaco. Health Canada retrasó la publicación de su alerta, que se emitió después de que Vanessa sufriera una parada cardiaca en su casa.¹ Su padre, Terence Young, llegó a ser parlamentario del partido conservador por Oakville, Ontario, y luchó incesantemente por una mejora en la seguridad de los medicamentos. En diciembre de 2019, entró en vigor la ley llamada “Protegiendo a los canadienses de fármacos inseguros”. La “Ley Vanessa” exige que los hospitales notifiquen a Health Canada las reacciones adversas graves a los medicamentos y dispositivos médicos.²

Dado que los indicios de efectos adversos graves normalmente surgen años después de la aprobación de los medicamentos, las agencias reguladoras emiten recomendaciones de seguridad de fármacos con la intención de actualizar a los prescriptores y pacientes. ¿Qué grado de coherencia tienen estas advertencias alrededor del mundo?

Therapeutics Initiative participó en un equipo internacional que evaluó las alertas de seguridad sobre medicamentos publicadas durante 2007-1016 por Health Canada (HC), la agencia británica de regulación de productos sanitarios (MHRA), la agencia europea del medicamento (EMA), la agencia australiana de productos sanitarios (TGA) y la agencia estadounidense (FDA). Se observó que las alertas emitidas difieren significativamente en frecuencia, enfoque y contenido,^3,4 reflejando diferencias en legislación, capacidades de las agencias y transparencia. La redacción de las alertas de seguridad también refleja el grado en el que se involucra la industria farmacéutica.⁵ Los prescriptores y pacientes de un país pueden recibir las alertas con mayor antelación sus homólogos de otros sitios.

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Conclusiones

• Un mejor conocimiento de las alertas de seguridad emitidas por el propio u otros países podría ayudar a prescriptores y pacientes a buscar los fármacos disponibles más seguros.
• Cuando las alertas de seguridad difieren, los médicos y ciudadanos necesitan saber por qué. Las agencias reguladoras deberían facilitar los fundamentos y el contexto internacional en el que se basan las alertas de seguridad de los nuevos medicamentos.