Advertencias sobre seguridad de los medicamentos necesidad de coordinación internacional
las advertencias de 5 agencias reguladoras difieren significativamente en frecuencia, enfoque y contenido, reflejando diferencias en la autoridad legislada, las capacidades de la agencia y la transparencia. La redacción de las alertas de seguridad también refleja el nivel de participación de la industria farmacéutica5. Es posible que los prescriptores y los pacientes de un país sean alertados antes que sus homólogos de otros lugares. Therapeutics Letter 3 de diciembre de 2020
Vanessa Young, de Oakville, Ontario, murió repentinamente el 19 de marzo de 2000 a los 15 años. Estaba tomando cisaprida, un medicamento recetado para "mejorar el vaciado del estómago", cuyo vínculo con las arritmias cardíacas fatales advirtió la FDA de los Estados Unidos a los médicos estadounidenses dos meses antes. retrasó su propia alerta hasta después del repentino paro cardíaco de Vanessa en casa.1 Su padre Terence Young se convirtió en el diputado conservador de Oakville, Ontario, e hizo campaña sin descanso para mejorar la seguridad de los medicamentos. En diciembre de 2019 entró en plena vigencia la Ley de protección de los canadienses contra las drogas inseguras. La ley de Vanessa exige que los hospitales informen a Health Canada sobre reacciones adversas graves a medicamentos e incidentes con dispositivos médicos.2
Debido a que las señales de daños graves a menudo surgen años después de la licencia de los medicamentos, las agencias reguladoras emiten avisos de seguridad de medicamentos destinados a advertir y actualizar a los prescriptores y pacientes. ¿Cuán consistentes son estas advertencias en todo el mundo?
Un equipo internacional que incluye Therapeutics Initiative examinó los avisos de seguridad de medicamentos emitidos durante 2007-2016 por Health Canada (HC), la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA). ) y la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Descubrimos que las advertencias difieren significativamente en frecuencia, enfoque y contenido, 3,4 reflejando diferencias en la autoridad legislada, las capacidades de la agencia y la transparencia. La redacción de las alertas de seguridad también refleja el nivel de participación de la industria farmacéutica5. Es posible que los prescriptores y los pacientes de un país sean alertados antes que sus homólogos de otros lugares.
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Conclusiones
Una mejor conciencia de las advertencias sobre seguridad de los medicamentos de su propio país y de otros países podría ayudar a los prescriptores y pacientes a buscar los medicamentos disponibles más seguros.
Cuando las advertencias de seguridad de los medicamentos difieren, los médicos y el público deben saber por qué. Los reguladores deben proporcionar la justificación subyacente y un contexto internacional al emitir nuevas advertencias sobre la seguridad de los medicamentos.
El boletín
Therapeutics Letter [128] Drug Safety Advisories: A need for international coordination December 3, 2020