Afirmaciones injustificadas en la promoción de fármacos aprobados sobre la base de resultados subrogados
Br J Clin Pharmacol, 19 de agosto de 2017 Las afirmaciones de eficacia realizadas en las promociones de visitas de ventas para medicamentos aprobadas sólo sobre la base de variables indirectas o subrogadas se expandieron más allá de la información de eficacia aprobada para el producto por la agencia reguladora en casi la mitad de las promociones. Las afirmaciones no aprobadas de eficacia de fármacos constituyen una forma de promoción y merecen mayor atención por parte de los reguladores .
Br J Clin Pharmacol, 19 de agosto de 2017
Objetivos
Este estudio compara el recuerdo por parte de los médicos de las afirmaciones de beneficios en enfermedades cardiovasculares y diabetes hechas por los visitadores médicos para medicamentos aprobados sobre la base de una variable subrogada, es decir, una afirmación fuera de etiqueta, en comparación con los fármacos aprobados sobre la base de una variable dura o clínicamente relevante es decir resultado de morbilidad o mortalidad.
Métodos
Se contactó a médicos de consultorios de atención primaria en Montreal, Vancouver, Sacramento y Toulouse, que vieron a visitadores médicos como parte de su práctica habitual y atendieron a una población no deriravados, en bloques de 25 de una lista aleatoria de todos los médicos que practican en el área metropolitana relevante. Se comparó con que frecuencia los médicos reportaron que los representantes de ventas hacían afirmaciones de beneficios de morbilidad o mortalidad graves (clínicamente significativos) para fármacos aprobados sobre la base de repetidos resultados de subrogados versus fármacos aprobados sobre la base de los resultados clínicos relevantes.
Resultados
Se registraron 448 promociones de 58 medicamentos de marca únicos de medicamentos para diabetes y aparato cardiovascular. Se informaron afirmaciones de beneficio clínico significativo en 156 (45%) de las 347 promociones para fármacos con variables subrogadas, constituyendo afirmaciones injustificadas de eficacia, es decir, promociones fuera del etiquetado. Se informaron afirmaciones de beneficio clínico significativo en 72 de 101 promociones (71%) para los fármacos aprobados sobre la base de los resultados clínicos, OR ajustado 0,3 (IC del 95% 0,2, 0,6), P <0,001.
Conclusiones
Las afirmaciones de eficacia realizadas en las promociones de visitas de ventas para medicamentos aprobadas sólo sobre la base de variables indirectas o subrogadas se expandieron más allá de la información de eficacia aprobada para el producto por la agencia reguladora en casi la mitad de las promociones. Las afirmaciones no aprobadas de eficacia de fármacos constituyen una forma de promoción y merecen mayor atención por parte de los reguladores .
el trabajo
Habibi, R., Lexchin, J., Mintzes, B., and Holbrook, A. (2017) Unwarranted claims of drug efficacy in pharmaceutical sales visits: are drugs approved on the basis of surrogate outcomes promoted appropriately?. Br J Clin Pharmacol, doi: 10.1111/bcp.13360.