Alerta sobre el uso combinado de dicloruro de radio-223 (Xofigo®) con abiraterona (Zytiga®) y corticoides

Un ensayo clínico en curso de este medicamento para el cáncer de próstata muestra un mayor riesgo de muerte y fracturas
Agencia Europea de Medicamentos, 1º de diciembre de 2017

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está investigando un mayor riesgo de muerte y fracturas reportadas en un ensayo clínico en curso con el medicamento contra el cáncer de próstata dicloruro de radio-223 (Xofigo®).

El ensayo clínico compara Xofigo® con placebo, ambos administrados en combinación con acetato de abiraterona (Zytiga®) y prednisona o prednisolona. Incluye pacientes con cáncer de próstata sin síntomas o sólo con síntomas leves, como dolor. Actualmente, Xofigo® está autorizado para su uso en pacientes cuyo cáncer de próstata se ha diseminado a los huesos y está causando síntomas.

Un análisis preliminar realizado por un comité independiente responsable de la supervisión del ensayo informó una tasa de muerte del 27% (109 de 401 pacientes) para la combinación de Xofigo® en comparación con el 20% (82 de 405 pacientes) para la combinación de placebo.

También las fracturas ocurrieron con mayor frecuencia con la combinación de Xofigo® que con la combinación de placebo (24% versus 7%).

Los pacientes en este estudio ya no son tratados con Xofigo® y todos los pacientes involucrados están siendo monitoreados de cerca.

EMA revisará los resultados completos de este estudio, así como otros datos disponibles para evaluar su impacto en el uso autorizado de Xofigo®. Mientras se lleva a cabo una investigación completa, se les pide a los médicos que no usen Xofigo® en combinación con Zytiga® y prednisona / prednisolona para tratar pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.

Los pacientes que actualmente están siendo tratados con Xofigo® y tienen alguna pregunta sobre su tratamiento deben contactar a su médico.

La fuente:

European Medicines Agency, Xofigo, 1/12/2017.

Disponible en: http://bit.ly/2krcWDb