Alertas de seguridad: dapagliflozina

Dapagliflozina: no iniciar con filtrado glomerular menor a 60 ml/min y suspender con menos de 45 ml/min. emc, 27 de noviembre de 2018

Dapagliflozina: no iniciar con filtrado glomerular menor a 60 ml/min y suspender con menos de 45 ml/min.

emc,  27 de noviembre de 2018

 

Dapagliflozina

Se ha actualizado en el Reino Unido el resumen de características del producto Forxiga®, tabletas recubiertas con 5 y 10 mg de dapagliflozina para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2,  a fin de agregar información en el apartado de posología advertencias y precauciones de uso:

Sección 4.2 – Posología y método de administración

Insuficiencia renal

Forxiga no debe iniciarse en pacientes con una tasa de filtración glomerular [TFG] <60 ml / min y debe suspenderse a una TFG persistentemente por debajo de 45 ml / min.

Sección 4.4 – Advertencias y precauciones de uso

Insuficiencia renal

La eficacia glucémica de la dapagliflozina depende de la función renal, y la eficacia se reduce en pacientes con insuficiencia renal moderada y es probable que esté ausente en pacientes con insuficiencia renal grave. En sujetos con insuficiencia renal moderada (TFG <60 ml / min), una mayor proporción de sujetos tratados con dapagliflozina tuvo reacciones adversas de aumento de creatinina, fósforo, hormona paratiroidea (PTH) e hipotensión, en comparación con placebo.

Forxiga no debe iniciarse en pacientes con una TFG <60 ml / min y debe suspenderse a una TFG persistentemente por debajo de 45 ml / min. Forxiga no se ha estudiado en insuficiencia renal grave (TFG <30 ml / min) o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).

El seguimiento de la función renal se recomienda de la siguiente manera:

  • Antes del inicio de la dapagliflozina y al menos una vez al año, a partir de entonces.
  • Antes del inicio de medicamentos concomitantes que pueden reducir la función renal y periódicamente a partir de entonces.
  • Para la función renal con FG <60 ml / min, al menos 2 a 4 veces por año.

 

La información completa en:

Forxiga 5 mg film coated tablets

Disponible en: https://www.medicines.org.uk/emc/product/2865/smpc

 

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