Alertas de seguridad: pembrolizumab / risperidona / vemurafenib

Pembrolizumab: meningitis aséptica / Risperidona: sonambulismo / Vemurafenib: sarcoidosis

emc, 22 de agosto de 2018

Pembrolizumab

Se ha actualizado en el Reino Unido el resumen de características del producto Keytruda®, concentrado para solución para infusión con 25 mg/ml de pembrolizumab, un anticuerpo monoclonal con diversas indicaciones en oncología, para agregar información en el apartado de efectos adversos:

Sección 4.8 – Efectos no deseados

Trastornos del sistema nervioso:

Meningitis aséptica, con frecuencia entre 1/1.000 y 1/10.000 pacientes tratados.

La información completa en:

KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion

Disponible en: https://www.medicines.org.uk/emc/product/2498/smpc

Risperidona

Se ha actualizado en el Reino Unido el resumen de características del producto Risperdal®, que contiene risperidona en diferentes presentaciones de uso oral y parenteral, para agregar información en el apartado de efectos adversos:

Sección 4.8 – Efectos no deseados

Trastornos psiquiátricos:

Sonambulismo y trastorno de la alimentación relacionado con el sueño, con frecuencia entre 1/1.000 y 1/10.000 pacientes tratados.

La información completa en:

Risperdal 1 mg Film-coated Tablets

Disponible en: https://www.medicines.org.uk/emc/product/6857/smpc

Vemurafenib

Se ha actualizado en el Reino Unido el resumen de características del producto Zelboraf®, que contiene vemurafenib en tabletas recubiertas de 240 mg, para agregar información en el apartado de efectos adversos:

Sección 4.8 – Efectos no deseados

Sarcoidosis

Se han notificado casos de sarcoidosis en pacientes tratados con vemurafenib, que afecta principalmente a la piel, los pulmones y los ojos. En la mayoría de los casos, se mantuvo vemurafenib y el evento de sarcoidosis se resolvió o persistió.

La información completa en:

Zelboraf 240 mg Film-coated Tablets

Disponible en: https://www.medicines.org.uk/emc/product/3948/smpc