Amitriptilina y topiramato: ineficaces en la migraña pediátrica

New England Journal of Medicine, 27 de octubre de 2016

Antecedentes: no se ha establecido qué medicación usar –si hay alguna- para prevenir la cefalea de migraña pediátrica.

Métodos: hemos llevado a cabo un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de amitriptilina (1 mg por kilogramo de peso corporal por día), topiramato (2 mg por kilogramo por día) y placebo, en niños y adolescentes de 8 a 17 años de edad con migraña. Los pacientes fueron asignados al azar en una relación 2: 2: 1 para recibir uno de los medicamentos o placebo. El resultado primario fue una reducción relativa del 50% o más en el número de días con cefalea en la comparación del período de referencia de 28 días con los últimos 28 días de un ensayo de 24 semanas. Los resultados secundarios fueron discapacidad relacionada con el dolor de cabeza, días de cefalea, número de participantes que completaron el ensayo, y  eventos adversos graves que surgieron durante el tratamiento.

Resultados: un total de 361 pacientes fueron aleatorizados y 328 fueron incluidos en el análisis de eficacia primaria (132 en el grupo de amitriptilina, 130 en el grupo de topiramato, y 66 en el grupo placebo). El ensayo se concluyó por futilidad después de un análisis intermedio previsto. No hubo diferencias significativas entre los grupos en el resultado primario, que se produjo en el 52% de los pacientes en el grupo de la amitriptilina, el 55% de los del grupo de topiramato, y el 61% de los del grupo placebo (amitriptilina frente a placebo, P = 0,26; topiramato vs. placebo, P = 0,48; amitriptilina vs. topiramato, P = 0,49). Tampoco hubo diferencias significativas entre los grupos en la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza, días de dolor, o porcentaje de pacientes que completaron el período de tratamiento de 24 semanas. Los pacientes que recibieron amitriptilina o topiramato tenían tasas más altas de varios eventos adversos que los que recibieron placebo, incluyendo fatiga (30% vs. 14%) y sequedad de boca (25% vs. 12%) en el grupo de la amitriptilina y parestesia (31% vs. 8%) y pérdida de peso (8% vs. 0%) en el grupo de topiramato. Tres pacientes en el grupo de amitriptilina tuvieron eventos adversos graves de alteración del estado de ánimo, y un paciente en el grupo de topiramato tuvo un intento de suicidio.

Conclusiones: no hubo diferencias significativas en la reducción de la frecuencia de cefalea o  discapacidad relacionada con cefalea en pacientes con migraña en la infancia y adolescencia tratados con amitriptilina, topiramato o placebo durante un período de 24 semanas. Los fármacos activos se asociaron con mayores tasas de eventos adversos.

El estudio original:

Powers SW, Coffey CS, Chamberlin LA, Ecklund DJ, Klingner EA, Yankey JW, et al. Trial of Amitriptyline, Topiramate, and Placebo for Pediatric Migraine. N Engl J Med [Internet]. 27 de octubre de 2016

Disponible en: http://bit.ly/2eTNrmm