ANMAT. Guía de Comparabilidad para el desarrollo de productos Biosimilares
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) a través de la Disposición 1741/25, estableció los "Requerimientos, Lineamientos y Criterios para el ejercicio de comparabilidad de especialidades medicinales biosimilares". ANMAT, marzo de 2025
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) a través de la Disposición 1741/25 (ver enlace abajo) publicada en el Boletín Oficial, estableció requisitos y lineamientos de la disposición 7729 /11 de productos Biosimilares, incorporando una detallada Guía de Comparabilidad, destinada a demostrar que el medicamento que se pretende registrar tiene atributos similares al de referencia.
La medida busca fomentar accesibilidad en estos medicamentos de última generación. Se enfoca en la estrategia de productos dentro del mercado nacional para asegurar su disponibilidad y una mayor variedad de elección de parte de los usuarios. La aprobación de biosimilares hasta esta modificación requería dentro del ejercicio de comparabilidad la realización de un estudio clínico de eficacia, en algunos casos la eficacia de ese procedimiento se está revisando en la medida en que las herramientas analíticas son de cada vez de más alto rendimiento, por lo que el ejercicio de comparabilidad requiere de pruebas cuidadosamente seleccionadas.
Con un ensayo fármaco-cinético, o uno fármaco-dinámico, se puede contar con la certeza de que es un medicamento biosimilar.
Estos medicamentos de origen biológico poseen una composición cuali- cuantitativa, indicación terapéutica y vía de administración, que tienen antecedentes en otras especialidades medicinales autorizadas y registradas ante esta Administración u otra agencia regulatoria de alta vigilancia sanitaria.
La introducción de los medicamentos biosimilares en Argentina fomenta la innovación y la eficiencia. Al reducir barreras y permitir que más actores ingresen a esta plaza, se impulsará una mayor competencia entre los proveedores. Esto reflejará una expansión en la oferta privada de productos promoviendo el acceso a tratamientos más eficaces.
Contexto y Antecedentes sobre Biosimilares:
En 2006, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó el primer medicamento biosimilar en Europa: Omnitrope, una versión de la hormona de crecimiento humana. Este fue un hito importante, ya que la EMA estableció una guía para evaluar estos productos biológicos complejos, asegurando su calidad, seguridad y eficacia.
La aprobación de Omnitrope abrió el camino para más biosimilares en Europa, aumentando la competencia en el mercado de medicamentos biológicos, lo que ayudó a reducir los costos y mejorar el acceso a tratamientos. La EMA logró establecer un marco regulatorio que permitió el crecimiento de la industria de biosimilares en la región.
La disposición
ANMAT. Disposición 1741/25. “Requerimientos, Lineamientos y Criterios para el ejercicio de comparabilidad de especialidades medicinales biosimilares”
Disponible en: https://n9.cl/11t8kc
ver también
Evolución interancional del tema: