Anticonceptivos hormonales combinados y tromboembolismo

La agencia de regulación de medicamentos australiana actualiza la información sobre riesgos de enfermedad trombótica con las diferentes formulaciones de anticonceptivos.

Therapeutics Goods Administration - Australia, 21 de diciembre de 2016

Se advierte a los consumidores y profesionales de la salud que la TGA ha completado una revisión del riesgo de trastornos tromboembólicos en mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado (AHC) que contiene etinilestradiol y un progestógeno. Estos medicamentos también se conocen como anticonceptivos orales combinados.

Como parte de su examen, la TGA solicitó asesoramiento al Comité Asesor sobre la Seguridad de los Medicamentos (ACSOM). La declaración de la reunión de la reunión ACSOM pertinente está disponible en el sitio web de TGA.

La recomendación incluyó:

• El riesgo de tromboembolismo venoso (conocido comúnmente como coágulo sanguíneo), como la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, para las mujeres es generalmente poco frecuente: alrededor de dos casos en cada 10.000 mujeres por año.
• Para las mujeres que están utilizando uno de los AHC actualmente disponibles en Australia, el riesgo de un coágulo de sangre se incrementa, pero sigue siendo poco frecuente.
• Los datos actualmente disponibles indican que el aumento del riesgo varía según el progestágeno incluido en el CHC (ver Tabla a continuación).
• El riesgo de tromboembolismo arterial, como el accidente cerebrovascular o ataque cardiaco, también se incrementa con el uso de AHC, pero es aún más raro y no hay evidencia de diferencias entre los AHC en el riesgo de tromboembolismo arterial. El riesgo de tromboembolismo arterial por el uso de AHC aumenta con la edad, el tabaquismo y la obesidad.
• Los documentos de información sobre el producto e información de medicamentos para el consumidor para los AHC deben actualizarse con respecto al riesgo de coágulos sanguíneos para asegurar que se proporcione información más clara y coherente entre los productos.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también ha emprendido recientemente una revisión de esta cuestión y llegó a conclusiones similares.

Datos de riesgo de coágulos sanguíneos

En su asesoramiento al TGA, ACSOM acordó con el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA que, basándose en los datos disponibles actualmente, los AHC que contienen la misma cantidad de estradiol pueden clasificarse según el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre según su componente progestínico como sigue:

Riesgo aproximado de desarrollar un coágulo sanguíneo en un año, por cada 10.000 mujeres

* Aunque la ciproterona está indicada para el tratamiento del acné moderado a severo relacionado con la sensibilidad a los andrógenos y / o hirsutismo, se sabe que tiene eficacia como anticonceptivo. El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre asociado con el uso de ciproterona se considera que es de 1,5 a 2 veces mayor que para los CHC que contienen levonorgestrel y puede ser similar al riesgo con los anticonceptivos que contienen gestodene, desogestrel o drospirenona.

Es probable que el riesgo sea mayor para una mujer si tiene otros factores de riesgo para coágulos sanguíneos incluyendo:

• Tiene más de 35 años
• Fuma
• Tiene un índice de masa corporal> 30kg / m2
• Tiene una predisposición hereditaria o adquirida para los coágulos de sangre, incluyendo la proteína C activada (APC) -resistencia (tal como el Factor V Leiden)
• Tiene antecedentes personales y familiares de coágulos sanguíneos
• Se inmoviliza (por ejemplo, después de la cirugía o durante viajes aéreos de larga distancia)
• Tiene uno de varios otros factores de riesgo que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre.

Información para profesionales de la salud

Si usted está considerando prescribir un AHC o está tratando a un paciente que está tomando un AHC, asegúrese de estar familiarizado con la información proporcionada en esta declaración web. En particular, tenga en cuenta las contraindicaciones y precauciones relacionadas con el riesgo de trastornos tromboembólicos asociados con los AHC.

Informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de los trastornos tromboembólicos e instruirlos a ponerse en contacto con usted si experimentan agravación, exacerbación o primera aparición de cualquiera de las condiciones o factores de riesgo que se enumeran a continuación. Si alguna de las condiciones aparece por primera vez durante el uso, el CHC debe detenerse inmediatamente.

Las contraindicaciones relacionadas con el riesgo de trastornos tromboembólicos son:

Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV):

• TEV actual (sobre anticoagulantes) o antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, u otro trastorno trombótico.
• Conocida predisposición hereditaria o adquirida para el TEV, como resistencia a APC (incluido Factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C y deficiencia de proteína S.
• Cirugía mayor con inmovilización prolongada.
• Un alto riesgo de TEV debido a la presencia de múltiples factores de riesgo.

Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA):

• TEA actual o antecedentes de TEA (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) o condición prodrómica (por ejemplo angina de pecho o ataque isquémico transitorio, ataque isquémico transitorio).
• Predisposición hereditaria o adquirida conocida para TEA, como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (por ejemplo, anticuerpos anticardiolipina y anticoagulante lúpico).
• Historia de la migraña con síntomas neurológicos focales.

Un alto riesgo de TEA debido a múltiples factores de riesgo o a la presencia de un factor de riesgo grave como:

• Diabetes mellitus con síntomas vasculares
• Hipertensión grave
• Dislipoproteinemia severa.

El informe original:

Therapeutic Goods Administration (TGA). Combined hormonal contraceptives [Internet]. 2016 [citado 3 de enero de 2017].

Disponible en: http://bit.ly/2iDJaZ6