Aripiprazol: nuevas advertencias de seguridad en el Reino Unido
Efectos adversos en población pediátrica: disminución de peso, aumento de insulina en sangre, arritmia y leucopenia. emc, 21 de noviembre de 2016
Efectos adversos en población pediátrica: disminución de peso, aumento de insulina en sangre, arritmia y leucopenia
emc, 21 de noviembre de 2016
Aripiprazol:
Se ha actualizado el resumen de características del producto Abilify Tablets, que contiene aripiprazol en tabletas de 5 a 30 mg, incorporando la siguiente información:
Efectos adversos - Población pediátrica
El perfil de seguridad de un ensayo controlado con placebo de doble ciego a largo plazo fue similar [al de los adultos], excepto por las siguientes reacciones, que se notificaron con mayor frecuencia que en los pacientes pediátricos que tomaron placebo: disminución de peso, aumento de insulina en sangre, arritmia y leucopenia (frecuencia >1/100 y <1/10).
En dos ensayos a largo plazo en adolescentes con esquizofrenia y enfermedad bipolar tratados con aripiprazol, la incidencia de niveles bajos de prolactina sérica en mujeres (<3 ng / ml) y varones (<2 ng / ml) fue de 37,0% y 59,4 %, respectivamente.
Propiedades farmacodinámicas - Población pediátrica
En un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 60 a 89 semanas, en sujetos adolescentes (n = 146, de 13 a 17 años) con esquizofrenia, hubo una diferencia estadísticamente significativa en la tasa de recaída de síntomas psicóticos entre el aripiprazol (19,39%) y el placebo (37,50%). La estimación puntual de la razón de riesgo (HR) fue 0,461 (intervalo de confianza del 95%, 0,242-0,879) en la población completa. En los análisis de subgrupos la estimación puntual de la HR fue de 0,495 para los sujetos de 13 a 14 años de edad en comparación con 0,454 para los sujetos de 15 a 17 años de edad. Sin embargo, la estimación de la HR para el grupo más joven (13-14 años) no fue precisa, reflejando el menor número de sujetos en ese grupo (aripiprazol, n = 29, placebo, n = 12) y el intervalo de confianza para este grupo (entre 0,151 y 1,628) no permitió sacar conclusiones sobre la presencia de un efecto de tratamiento. En contraste, el intervalo de confianza del 95% para la HR en el subgrupo de más edad (aripiprazol, n = 69, placebo, n = 36) fue de 0,242 a 0,879, por lo que se pudo concluir un efecto de tratamiento en los pacientes mayores.
La información completa en:
Abilify Tablets 5/10/15/30 mg.