Biopsia del ganglio centinela versus ninguna cirugía axilar en pacientes con cáncer de mama pequeño y ecografía axilar negativa para ganglios

Resumen

Importancia: la biopsia del ganglio linfático centinela (BGC) es el estándar de atención para la estadificación de los ganglios axilares en pacientes con cáncer de mama (CM) temprano, pero su necesidad puede cuestionarse ya que la cirugía para el examen de los ganglios axilares no se realiza con intención curativa.

Objetivo: determinar si la omisión de la cirugía axilar no es inferior a la BGC en pacientes con CM pequeño y resultado negativo en la ecografía preoperatoria de los ganglios linfáticos axilares.

Diseño, entorno y participantes: el ensayo SOUND (Sentinel Node vs Observation After Axillary Ultra-Sound) fue un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y de no inferioridad de fase 3 realizado en Italia, Suiza, España y Chile. Se inscribieron y aleatorizaron un total de 1463 mujeres de cualquier edad con CM de hasta 2 cm y un resultado de ecografía axilar preoperatoria negativa entre el 6 de febrero de 2012 y el 30 de junio de 2017. De ellas, 1405 se incluyeron en el programa de análisis por intención de tratar. Los datos se analizaron desde el 10 de octubre de 2022 hasta el 13 de enero de 2023.

Intervención: los pacientes elegibles fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir la BGC (grupo BGC) o no tener ninguna cirugía axilar (grupo sin cirugía axilar).

Principales resultados y medidas: el criterio de valoración principal del estudio fue la supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS) a 5 años, analizada como intención de tratar. Los criterios de valoración secundarios fueron la incidencia acumulada de recurrencias a distancia, la incidencia acumulada de recurrencias axilares, la SSE, la supervivencia general (SG) y las recomendaciones de tratamiento adyuvante.

 Resultados: entre 1405 mujeres (mediana de edad [RIQ], 60 [52-68] años) incluidas en el análisis por intención de tratar, 708 fueron asignadas al azar al grupo SLNB y 697 fueron asignadas al azar al grupo sin cirugía axilar. En general, la mediana (RIQ) del tamaño del tumor fue de 1,1 (0,8-1,5) cm, y 1234 pacientes (87,8%) tenían tumores positivos para el receptor de estrógeno y que no sobreexpresaban ERBB2 (anteriormente HER2 o HER2/neu). En el grupo de BGC, 97 pacientes (13,7%) tuvieron ganglios axilares positivos. La mediana (RIC) de seguimiento para la evaluación de la enfermedad fue de 5,7 (5,0-6,8) años en el grupo de BGC y de 5,7 (5,0-6,6) años en el grupo sin cirugía axilar. La DDFS a distancia a cinco años fue del 97,7 % en el grupo de BGC y del 98,0 % en el grupo sin cirugía axilar (rango logarítmico P = .67; índice de riesgo, 0,84; IC del 90 %, 0,45-1,54; no inferioridad P = .02). Se observaron un total de 12 (1,7%) recaídas locorregionales, 13 (1,8%) metástasis a distancia y 21 (3,0%) muertes en el grupo BGC, y 11 (1,6%) recaídas locorregionales, 14 (2,0%) metástasis a distancia. y se observaron 18 (2,6%) muertes en el grupo sin cirugía axilar.

Conclusiones y relevancia: en este ensayo clínico aleatorizado, la omisión de la cirugía axilar no fue inferior a la BGC en pacientes con CM pequeño y un resultado negativo en la ecografía de los ganglios linfáticos axilares. Estos resultados sugieren que los pacientes con estas características pueden evitar de forma segura cualquier cirugía axilar siempre que la falta de información patológica no afecte el plan de tratamiento postoperatorio.

Registro de ensayo Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT02167490

El estudio original:

Gentilini OD, Botteri E, Sangalli C, et al. Sentinel Lymph Node Biopsy vs No Axillary Surgery in Patients With Small Breast Cancer and Negative Results on Ultrasonography of Axillary Lymph Nodes: The SOUND Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. Published online September 21, 2023. 

Disponible en: https://n9.cl/sv8u39