Biosimilares para el Tratamiento de la Psoriasis. Revisión sistemática de ensayos clínicos y estudios observacionales
En esta revisión sistemática, no hubo diferencias clínicas o estadísticamente significativas en la eficacia y seguridad entre los biosimilares y los originales para el tratamiento de pacientes con psoriasis. La mayor parte de la evidencia disponible se basó en ensayos clínicos aleatorios, aunque faltaba evidencia real de alta calidad. Se necesitan estudios futuros para examinar la eficacia y seguridad a largo plazo de los biosimilares para el tratamiento de pacientes con psoriasis. JAMA Dermatol. 31 de mayo de 2023
Importancia Los biosimilares tienen el potencial de reducir los costes del tratamiento de la psoriasis de moderada a grave en comparación con los originales. Sin embargo, la extrapolación de evidencia permite la aprobación de un biosimilar para su uso en indicaciones en poder del originador sin ser estudiado directamente en ensayos clínicos. Por lo tanto, los biosimilares pueden aprobarse para la psoriasis en función de la evidencia extrapolada de otras enfermedades. Por lo tanto, no está clara la disponibilidad de evidencia sobre la efectividad y la seguridad de los biosimilares para el tratamiento de la psoriasis.
Objetivo Comparar la eficacia/efectividad y la seguridad de los biosimilares con los biológicos originales para el tratamiento de pacientes con psoriasis.
Revisión de evidencia Se realizaron búsquedas en MEDLINE, EMBASE, Cochrane Library, ClinicalTrials.gov y The European Union Clinical Trials Register en agosto de 2022. Los estudios elegibles se evaluaron mediante las herramientas Cochrane Risk of Bias 2 y ROBINS-I. Todos los análisis se realizaron desde septiembre de 2022 hasta noviembre de 2022.
Hallazgos Se incluyeron 14 ensayos (10 adalimumab, 2 etanercept, 1 infliximab y 1 ustekinumab) y 3 estudios de cohortes (1 adalimumab, 1 etanercept, 1 infliximab y etanercept). Doce ensayos compararon biosimilares con originales en pacientes sin tratamiento previo con originales (iniciadores), y 11 ensayos compararon el cambio de originales a biosimilares (cambiadores) con tratamientos originales continuos. No hubo diferencias clínica o estadísticamente significativas en las tasas de lograr una mejora del 75 % en las puntuaciones del índice de gravedad y área de psoriasis y los riesgos de eventos adversos (AA) en la semana 16 y la semana 52 entre los comparadores. Dos estudios de cohortes no mostraron diferencias en los resultados de eficacia y seguridad entre los originales y los biosimilares, mientras que 1 estudio informó más eventos adversos en pacientes que cambiaron a biosimilares de adalimumab a los 12 meses. Tres ensayos mostraron un riesgo de sesgo bajo, mientras que 11 ensayos tuvieron un riesgo de sesgo moderado. Todos los estudios de cohortes tenían un riesgo de sesgo de moderado a alto.
Conclusiones y relevancia En esta revisión sistemática, no hubo diferencias clínicas o estadísticamente significativas en la eficacia y seguridad entre los biosimilares y los originales para el tratamiento de pacientes con psoriasis. La mayor parte de la evidencia disponible se basó en ensayos clínicos aleatorios, aunque faltaba evidencia real de alta calidad. Se necesitan estudios futuros para examinar la eficacia y seguridad a largo plazo de los biosimilares para el tratamiento de pacientes con psoriasis.
la revisión sistemática
Phan DB, Elyoussfi S, Stevenson M, Lunt M, Warren RB, Yiu ZZN. Biosimilars for the Treatment of Psoriasis: A Systematic Review of Clinical Trials and Observational Studies. JAMA Dermatol. Published online May 31, 2023. doi:10.1001/jamadermatol.2023.1338