Farmacología
Aprobaciones de biosimilares por parte de trece autoridades reguladoras: una comparación transnacional
04 septiembre 2023
En total, las jurisdicciones investigadas tuvieron de 19 a 78 biosimilares aprobados, la mayoría de ellos licenciados entre 2018 y 2020. A pesar del avance en el número de productos en los últimos años, aún persisten algunos desafíos. El acceso limitado a la información sobre la evaluación de biosimilares por parte de las Agencias Reguladoras puede afectar la confianza, lo que en última instancia puede afectar la adopción de estos productos en la práctica. Regul Toxicol Pharmacol. 31 de agosto de 2023
Biosimilares para el Tratamiento de la Psoriasis. Revisión sistemática de ensayos clínicos y estudios observacionales
02 junio 2023
En esta revisión sistemática, no hubo diferencias clínicas o estadísticamente significativas en la eficacia y seguridad entre los biosimilares y los originales para el tratamiento de pacientes con psoriasis. La mayor parte de la evidencia disponible se basó en ensayos clínicos aleatorios, aunque faltaba evidencia real de alta calidad. Se necesitan estudios futuros para examinar la eficacia y seguridad a largo plazo de los biosimilares para el tratamiento de pacientes con psoriasis. JAMA Dermatol. 31 de mayo de 2023
Comparación de consumo y precios de biosimilares en EE. UU., Alemania y Suiza
05 diciembre 2022
Los hallazgos de este estudio de cohorte sugieren que se han comercializado más biosimilares en Alemania y Suiza que en los EE. UU. Las políticas que contrarresten las prácticas anticompetitivas en los EE. UU. podrían permitir que los biosimilares ingresen al mercado antes y también podrían reducir los costos de atención médica con un mejor acceso. Se debe promover la concientización sobre los biosimilares para aumentar la aceptación de biosimilares a nivel mundial. JAMA Netw Open , 2 de diciembre de 2022
Seguridad y eficacia del cambio múltiple entre originales y biosimilares: revisión de la literatura e informe de estado sobre la intercambiabilidad
07 noviembre 2022
Todos los estudios informaron que la eficacia y la seguridad en los pacientes cuyo tratamiento involucró múltiples cambios fue comparable a los pacientes cuyo tratamiento involucró un solo cambio o ningún cambio. Algunos campos terapéuticos, como la oncología y la insuficiencia renal, no estuvieron representados en absoluto en los estudios de cambio múltiple. Ther Innov Regul Sci, 2 de noviembre de 2022
Declaración sobre los fundamentos científicos que respaldan la intercambiabilidad de los medicamentos biosimilares en la Unión Europea (UE)
21 septiembre 2022