Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de febrero de 2017

AEMPS, 14 de marzo de 2017

Índice

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Nuevos medicamentos

Opiniones positivas

 Lokelma (CICLOSILICATO DE CIRCONIO DE SODIO)  Indicación aprobada: Indicado para el tratamiento de la hiperpotasemia en adultos.

Natpar (HORMONA PARATIROIDEA)  Indicación aprobada: Indicado como tratamiento adyuvante en adultos con hipoparatiroidismo crónico que no se controlan adecuadamente con el tratamiento estándar.

Varuby (ROLAPITANT) Indicación aprobada: Indicado para la prevención de náuseas y vómitos tardíos asociados con quimioterapia de cáncer alta o moderadamente emetógena en adultos. Varuby se administra como parte de un tratamiento combinado.

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Darzalex (DARATUMUMAB) Nueva indicación: En combinación con lenalidomida y dexametasona, o con bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.

Mekinist (TRAMETINIB) Nueva indicación: Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)

Tafinlar (DABRAFENIB) Nueva indicación: Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)

Truvada (EMTRICITABINA / TENOFOVIR DISOPROXIL) Nueva indicación: Tratamiento de la infección por VIH-1:

Información sobre seguridad

Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos

Canagliflozina y riesgo de amputación no traumática en miembros inferiores (Nota informativa MUH (FV), 1/2017)

Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia

 Belatacept y anafilaxia

 Budesonida: visión borrosa y coriorretinopatía serosa central (CRSC)

 Cabazitaxel y cistitis

 Fluconazol: aborto espontáneo y nacido muerto

 Misoprostol: sistema de liberación vaginal y taquisistolia uterina

 Moxifloxacino: vasculitis y neuropatía periférica

 Nadifloxacino: quemazón en el sitio de aplicación, erupción y cambio en las frecuencias de determinadas reacciones adversas

 Nicardipino e interacciones farmacológicas

 Nivolumab: penfigoide y encefalitis

 Secukinumab y candidiasis en mucosas y cutánea

Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)

Accusol solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración (calcio cloruro dihidrato, magnesio cloruro hexahidrato, sodio bicarbonato, sodio cloruro)

Material informativo dirigido al profesional sanitario.

▼Benepali pluma (etanercept)

Valdoxan/Thimanax (agomelatina)

Material informativo dirigido al profesional sanitario y al paciente.

▼Portrazza (necitumumab)

▼Xalkori (crizotinib)

▼Zynbrita (daclizumab)

Otra información de interés

Publicación de los siguientes Informes de Posicionamiento Terapéutico:

Elbasvir y grazoprevir (Zepatier®) en hepatitis C crónica.

Brivaracetam (Briviact®) en el tratamiento de la epilepsia (versión 2).

Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 14 de febrero de 2017

Informe de "Utilización de medicamentos opioides en España durante el periodo 2008-2015"

La AEMPS ha publicado el informe de utilización de medicamentos "Utilización de medicamentos opioides en España durante el periodo 2008-2015".

Editan una guía para ayudar a los investigadores en el desarrollo de medicamentos huérfanos para enfermedades raras

el boletín Mensual completo en http://bit.ly/2nE965S