Farmacología

Metamizol y riesgo de agranulocitosis: conclusiones de la evaluación europea

09 septiembre 2024

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) de la EMA ha concluido que el beneficio de metamizol supera los riesgos en las indicaciones autorizadasSe refuerza la importancia de la detección temprana de los síntomas de agranulocitosis para disminuir el riesgo de complicaciones. AEMPS, 6 de septiembre de 2024

Ácido obeticólico (Ocaliva)  información de la AEMPS : el CHMP recomienda la revocación de la autorización de comercialización

02 julio 2024

Una revisión de los datos disponibles ha concluido que no se ha confirmado la eficacia del ácido obeticólico , utilizado para tratar la colangitis biliar primaria (CBP). El estudio 747-302 no ha mostrado diferencias entre ácido obeticólico y placebo en la variable primaria compuesta de muerte, trasplante hepático o descompensación hepática en pacientes con CBP que no responden o son intolerantes al ácido ursodesoxicólico (HR 1,01 [IC 95%: 0,68; 1,51], valor p: 0,954). El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha recomendado la revocación de la autorización de ácido obeticólico (Ocaliva) en la UE porque se considera que sus beneficios no superan los riesgos. AEMPS, 1 de julio de 2024

Dipirona (metamizol) y riesgo de agranulocitosis: la agencia española mantiene las recomendaciones para prevenir el riesgo de agranulocitosis

25 enero 2024

La Agencia ha llevado a cabo una nueva revisión sobre la relación entre metamizol y el riesgo de agranulocitosis y ha concluido que no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil de seguridadSe confirman las recomendaciones realizadas por la AEMPS en 2018 con el fin de prevenir esta reacción adversa o minimizar sus consecuencias en caso de que aparezca (solo para tratamientos de corta duración, a la dosis mínima eficaz, y vigilando la aparición de sintomatología indicativa de agranulocitosis). AEMPS, 1 de diciembre de 2023

Pseudoefedrina: medidas para minimizar el riesgo de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y de síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR)

05 diciembre 2023

Se han notificado algunos casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR) tras el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrinaTras la evaluación de la evidencia disponible, el PRAC ha recomendado no utilizar este principio activo en pacientes con hipertensión grave o no controlada, ni en pacientes con enfermedad renal grave (aguda o crónica) o con fallo renalAdemás, se advierte a los pacientes que suspendan de inmediato el tratamiento y busquen asistencia sanitaria si desarrollan síntomas de PRES o SVCR. Estos síntomas son cefalea intensa de aparición brusca, cefalea en trueno, náuseas, vómitos, confusión, convulsiones y/o alteraciones visuales. AEMPS, 4 de diciembre de 2023

Topiramato: nuevas medidas para evitar la exposición en mujeres embarazadas

05 septiembre 2023

Tras la evaluación de los resultados de estudios observacionales recientes se recomiendan nuevas restricciones de uso de topiramato para la prevención de embarazos en mujeres con capacidad de gestación.Datos recientes sugieren un posible mayor riesgo de trastornos del neurodesarrollo, incluidos trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual y trastorno por déficit de atención con hiperactividad, después del uso de topiramato durante el embarazo, así como el ya conocido riesgo de malformaciones congénitas y restricción del crecimiento fetal. En mujeres embarazadas no se debe utilizar topiramato para el tratamiento de la epilepsia a no ser que no exista otra alternativa terapéutica. AEMPS, 4 de septiembre de 2023

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