Budesonida oral: efectos adversos

FDA, 13 de octubre de 2016

La información para prescribir Budesonida oral (UCERIS®) ha sido modificada por la FDA para agregar lo siguiente:

6 Reacciones Adversas

6.2 Experiencia posterior a la comercialización (adiciones subrayadas)

Además de los eventos adversos informados en los ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de la budesonida oral. Debido a que estas reacciones son informadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Estos eventos han sido seleccionados para su inclusión ya sea debido a su gravedad, a la frecuencia de los informes o la conexión causal con UCERIS, o a una combinación de estos factores.

·         Trastornos gastrointestinales: diarrea, sangrado rectal.

·         Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: edema periférico.

·         Trastornos osteomusculares y del tejido conjuntivo: calambres / espasmos musculares.

·         Trastornos del sistema nervioso: hipertensión intracraneal benigna, trastornos psiquiátricos, mareos, cambios de humor.

·         Piel y del tejido subcutáneo: exantema.

·         Trastornos vasculares: aumento de la presión arterial.

La fuente:

FDA - Drug Safety Labeling Changes: http://bit.ly/2dKiaAR