Farmacología

Seguridad de los medicamentos para enfermedades cardiovasculares aprobados entre 2014 y 2021 en EE. UU.: un análisis de farmacovigilancia

22 mayo 2024

Este estudio identificó preocupaciones de seguridad específicas relacionadas con los medicamentos para enfermedades cardiovasculares aprobados recientemente. Se requiere más investigación para comprender los mecanismos subyacentes y las implicaciones clínicas de estos hallazgos. Expert Rev Cardiovasc Ther. 12 de mayo de 2024

Seguridad del paciente

EE.UU. efectos adversos enfermedades cardiovasculares evinacumab FDA finerenona ivabradina Medicamentos sacubitril/valsartán vigilancia postcomercialización

Carteras de patentes que protegen los 10 medicamentos de venta bajo receta más vendidos

14 mayo 2024

Este estudio encontró que de las 1429 patentes solicitadas para los 10 medicamentos recetados más vendidos en los EE. UU. en 2021, las presentadas después de la aprobación de la FDA (casi las tres cuartas partes) y que contenían reivindicaciones que cubrían aspectos distintos del ingrediente activo del medicamento contribuyeron a la maraña de patentes. Es necesario un examen minucioso de las solicitudes de patentes y de las patentes presentadas después de la aprobación de la FDA para facilitar la competencia oportuna de genéricos o biosimilares. JAMA Intern Med. 13 de mayo de 2024.

Políticas de medicamentos

acceso FDA genéricos patentes registro

Un análisis empírico de la supervivencia general en las aprobaciones de medicamentos por parte de la FDA de EE. UU. (2006-2023).

30 abril 2024

Alrededor del 32% de todas los medicamentos oncológicos aprobados por la FDA entre 2006 y 2023 tienen evidencia de una mejora en la sobrevida general. Se necesitan estándares más altos en la regulación de medicamentos para garantizar que los medicamentos aprobados brinden mejores resultados para los pacientes, específicamente en lo que respecta a la supervivencia. Cancer Medicine, 1º de abril de 2024.

Oncología Políticas de medicamentos

aprobación acelerada desenlaces subrogados FDA medicamentos oncológicos sobrevida global

Aprobaciones de indicaciones de medicamentos contra el cáncer en China y Estados Unidos: una comparación de los tiempos de aprobación y el beneficio clínico, 2001-2020

10 abril 2024

Las indicaciones de medicamentos contra el cáncer aprobados por la FDA que demostraban un beneficio en la supervivencia tenían más probabilidades de recibir aprobaciones en China con tiempos de revisión regulatoria más cortos en comparación con las indicaciones sin dicha evidencia. Dado que los tiempos de presentación de los fabricantes fueron el principal factor de los tiempos de aprobación de medicamentos contra el cáncer en China, se deben explorar los factores que influyen en el momento de la presentación. Lancet Reg Health West Pac 1 de abril de 2024

Políticas de medicamentos

China FDA medicamentos oncológicos Registro de medicamentos supervivencia global

Evaluación del riesgo, el beneficio y los resultados del paciente en el desarrollo de fármacos: estudio observacional de ensayos clínicos de regorafenib

25 marzo 2024

Los ensayos sobre el cáncer colorrectal comenzaron siendo positivos, pero con el tiempo se volvieron más negativos. El riesgo acumulativo para los pacientes aumentó con el tiempo, mientras que la tasa de respuesta objetiva se mantuvo constantemente baja.Los hallazgos sugieren que desde la aprobación original de regorafenib por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), el perfil de riesgo para su indicación original aumentó. La cantidad de ensayos no aleatorios de un solo grupo en el tamaño de nuestra muestra fue preocupante, lo que indica que se debe realizar una investigación de mayor calidad. BMJ Oncology, marzo de 2024

Gastroenterología Oncología

balance beneficio-riesgo desenlaces subrogados ensayos clínicos FDA registro regorafenib