Cabazitaxel: efectos adversos pulmonares

FDA, 12 de septiembre de 2016

La información para prescribir Cabazitaxel (JEVTANA®) ha sido modificada por la FDA para agregar lo siguiente:

Advertencias y precauciones:

5.5 Trastornos Respiratorios (añadido)

Se han reportado neumonía intersticial / neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial y síndrome de dificultad respiratoria aguda, y pueden estar asociados con desenlace fatal. Los pacientes con enfermedad pulmonar subyacente pueden estar en mayor riesgo de estos eventos. El síndrome de dificultad respiratoria aguda puede ocurrir en el contexto de una infección.
Debe interrumpirse JEVTANA si aparecen o empeoran síntomas pulmonares. Vigilar de cerca, investigar con prontitud y tratar adecuadamente los pacientes que recibieron JEVTANA. Considere la posibilidad de interrumpir el tratamiento. El beneficio de reanudar el tratamiento JEVTANA debe evaluarse cuidadosamente.

Reacciones adversas

6 Trastornos Respiratorios (añadido)

6.2 Experiencia posterior a la comercialización

Respiratorio: neumonía intersticial / neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial y síndrome de dificultad respiratoria aguda.

PCI / PI / MG (Paciente Información de asesoramiento / información para el paciente / guía del medicamento)
Trastornos respiratorios (añadido)

Explicar a los pacientes que se han producido con JEVTANA neumonía / neumonitis intersticial grave y mortal, enfermedad pulmonar intersticial y síndrome de dificultad respiratoria aguda. Instruir a los pacientes que informen inmediatamente síntomas pulmonares nuevos o que empeoran a su proveedor de atención médica.

La fuente:

FDA - Drug Safety Labeling Changes: http://bit.ly/2cAdH3H