Cambio de segunda línea a dolutegravir para el tratamiento de la infección por VIH.
En pacientes previamente tratados con supresión viral para los que no había datos sobre la presencia de mutaciones de resistencia a los medicamentos, el tratamiento con dolutegravir no fue inferior a un régimen que contenía un inhibidor de la proteasa (IP) potenciado con ritonavir cuando los pacientes cambiaron de un régimen basado en IP potenciado con ritonavir. N Engl J Med. 22 de junio de 2023
Antecedentes : Datos para informar el cambio de un inhibidor de la proteasa (IP) reforzado con ritonavir a dolutegravir en pacientes que viven con la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que no tienen información del genotipo y que tienen supresión viral con terapia de segunda línea que contiene un IP potenciado por ritonavir han sido limitados.
Métodos : En un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, realizado en cuatro sitios en Kenia, asignamos aleatoriamente, en una proporción de 1:1, pacientes previamente tratados sin información de genotipo que tenían supresión viral mientras recibían tratamiento que contenía un IP potenciado con ritonavir para cambie a dolutegravir o continúe con el régimen actual. El punto final primario fue un nivel de ARN del VIH tipo 1 en plasma de al menos 50 copias por mililitro en la semana 48, evaluado sobre la base del algoritmo instantáneo de la Administración de Alimentos y Medicamentos. El margen de no inferioridad para la diferencia entre grupos en el porcentaje de participantes que cumplieron con el punto final primario fue de 4 puntos porcentuales. Se evaluó la seguridad hasta la semana 48.
Resultados: Se inscribió un total de 795 participantes, con 398 asignados para cambiar a dolutegravir y 397 asignados para continuar tomando su IP potenciado con ritonavir; 791 participantes (397 en el grupo de dolutegravir y 394 en el grupo de IP potenciado con ritonavir) se incluyeron en la población expuesta por intención de tratar. En la semana 48, un total de 20 participantes (5,0 %) en el grupo de dolutegravir y 20 (5,1 %) en el grupo de IP reforzado con ritonavir cumplieron el criterio principal de valoración (diferencia, -0,04 puntos porcentuales; intervalo de confianza del 95 %, -3,1 a 3.0), resultado que cumplió con el criterio de no inferioridad. No se detectaron mutaciones que confirieran resistencia a dolutegravir o al IP potenciado con ritonavir en el momento del fracaso del tratamiento. La incidencia de eventos adversos de grado 3 o 4 relacionados con el tratamiento fue similar en el grupo de dolutegravir y el grupo de IP potenciado con ritonavir (5,7 % y 6,9 %,
Conclusiones : En pacientes previamente tratados con supresión viral para los que no había datos sobre la presencia de mutaciones de resistencia a los medicamentos, el tratamiento con dolutegravir no fue inferior a un régimen que contenía un inhibidor de la proteasa (IP) potenciado con ritonavir cuando los pacientes cambiaron de un régimen basado en IP potenciado con ritonavir.
(Financiado por ViiV Healthcare; número 2SD ClinicalTrials.gov, NCT04229290).
El estudio original
Ombajo LA, Penner J, Nkuranga J, Mecha J, Mburu M, Odhiambo C, Ndinya F, Aksam R, Njenga R, Wahome S, Muiruri P, Eshiwani S, Kimani M, Ngugi C, Pozniak A. Second-Line Switch to Dolutegravir for Treatment of HIV Infection. N Engl J Med. 2023 Jun 22;388(25):2349-2359. doi: 10.1056/NEJMoa2210005.
Disponible en https://n9.cl/ndkfk