Canagliflozina y dapagliflozina: FDA refuerza las advertencias sobre riesgo de lesión renal

FDA, 14 de junio de 2016

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha reforzado la advertencia existente sobre el riesgo de lesión renal aguda para los medicamentos para la diabetes tipo 2  canagliflozina  y dapagliflozina. En base a informes recientes,  se revisaron las advertencias en el etiquetado de estos fármacos para incluir información sobre la lesión renal aguda y brindar recomendaciones adicionales para minimizar este riesgo.

Los pacientes deben buscar atención médica de inmediato si experimentan signos y síntomas de insuficiencia renal aguda. Esta es una afección grave en la cual los riñones dejan de funcionar repentinamente, causando niveles peligrosos de desechos que se acumulan en el cuerpo. Los signos y síntomas de la insuficiencia renal aguda pueden incluir disminución de la emisión de orina  o hinchazón en piernas o  pies. Los pacientes no deben dejar de tomar sus medicamentos sin antes consultar con su profesional de la salud. Si lo hace, puede llevar a un descontrol de los niveles de azúcar en la sangre (hiperglucemia) que pueden ser perjudiciales.

Los profesionales sanitarios deben tener en cuenta aquellos factores que pueden predisponer a padecer lesión renal aguda antes de recomendar el tratamiento con  canagliflozina o dapagliflozina.
Estos factores incluyen la disminución del volumen sanguíneo; insuficiencia renal crónica; insuficiencia cardíaca congestiva; y la ingesta de  otros medicamentos como diuréticos, medicamentos para la presión arterial llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y antagonistas del receptor de angiotensina (ARAII), y medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs). Se debe evaluar la función renal antes de iniciar canagliflozina o dapagliflozina y supervisarla periódicamente a partir de ese momento.  Si se produce una lesión renal aguda, se debe interrumpir en forma inmediata el fármaco e instaurara el tratamiento de la insuficiencia renal.

Canagliflozina y dapagliflozina son medicamentos de venta bajo receta que se utilizan junto con dieta y ejercicio para ayudar a reducir la glucemia (azúcar en sangre) en adultos con diabetes tipo 2. Pertenecen a una clase de fármacos conocidos como inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).  Canagliflozina y dapagliflozina reducen la glucemia (azúcar en la sangre) por su acción en el riñón,  eliminando el azúcar del cuerpo a través de la orina.  La diabetes tipo 2 no tratada puede conducir a problemas graves, como ceguera, daños nerviosos y renales y enfermedades del corazón.

A partir de marzo de 2013, cuando se aprobó canagliflozina, hasta octubre de 2015, la FDA recibió informes de 101 casos confirmados  de lesión renal aguda, algunos requirieron hospitalización y diálisis, asociados con el uso de canagliflozina o dapagliflozina (ver Resumen de datos). Este número incluye sólo los informes presentados a la FDA, por lo que es probable que haya casos adicionales  que no fiueran advertidos. En aproximadamente la mitad de los casos, los acontecimientos de la lesión renal aguda se produjeron dentro del primer mes de comienzo del tratamiento con el fármaco, y la mayoría de los pacientes mejoraron después de suspenderlo. Algunos casos se produjeron en pacientes que tenían menos de 65 años. Algunos pacientes estaban  deshidratados, tenían baja presión arterial, o estaban tomando otros medicamentos que potencialmente podían afectar a los riñones.

Noticia de seguridad FDA en
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM506772.pdf