Características de aprobación regulatoria de productos antimicrobianos versus no antimicrobianos, 1984–2018: una evaluación de las flexibilidades de la Administración de Alimentos y Medicamentos

La resistencia a los antimicrobianos es motivo de creciente preocupación. Para fomentar el desarrollo de nuevos tratamientos, algunos comentaristas han sugerido que los reguladores ejerzan una mayor flexibilidad en la evidencia clínica requerida para su aprobación. Examinamos todos los 1065 nuevos medicamentos y productos biológicos aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Entre 1984 y 2018 y registramos el uso de cada medicamento de la Ley de medicamentos huérfanos, revisión rápida, prioridad, aprobación acelerada y programas de terapia innovadores, así como fechas de la aplicación de nuevos medicamentos en investigación, la aplicación de nuevos medicamentos y la aprobación de nuevos medicamentos, que se utilizaron para calcular el desarrollo clínico y los tiempos de revisión.

Hubo 178 (17%) productos antimicrobianos, que eran más propensos que los productos no antimicrobianos a beneficiarse de la revisión prioritaria (103 [58%] de 178 vs 402 [45%] de 887, p = 0 · 0023), rápido- designación de pista (58 [37%] de 157 vs 151 [19%] de 814], p <0 · 001) y aprobación acelerada (23 [18%] de 129 vs 67 [9%] de 711, p = 0 · 0046), y es menos probable que tenga la designación de la Ley de Medicamentos Huérfanos (25 [14%] de 178 vs 267 [30%] de 887, p <0 · 0001). El tiempo medio desde la solicitud de un nuevo fármaco en investigación hasta su aprobación fue más corto para los antimicrobianos que para los no antimicrobianos (5 · 9 años [RIC 4 · 6–7 · 3] versus 7 · 6 años [RIC 5 · 7–10 · 2], p <0 · 001).

Excepto por el estado de la Ley de Medicamentos Huérfanos, se han utilizado pruebas clínicas aceleradas y programas de revisión al menos tan frecuentemente para productos antimicrobianos como para medicamentos no antimicrobianos. Ninguna evidencia respalda las afirmaciones de que el progreso de los antimicrobianos a través del proceso de aprobación regulatoria en los EE. UU. Es más lento que el desarrollo no antimicrobiano.

el trabajo

Jonathan J. Darrow,  Mehdi Najafzadeh,  Kristina Stefanini, Aaron S Kesselheim, Regulatory approval characteristics of antimicrobial versus non-antimicrobial products, 1984–2018: an evaluation of Food and Drug Administration flexibilities
 Lancet Infect Dis Published: June 02, 2020DOI:https://doi.org/10.1016