¿Cómo afectan las advertencias de seguridad de los medicamentos a la prescripción?

Introducción

Muchos efectos adversos de los medicamentos solo se conocen después de la aprobación, lo que lleva a las agencias reguladoras a emitir avisos de seguridad posteriores a la comercialización para informar a los médicos y apoyar una atención más segura. Nuestro equipo evaluó los avisos emitidos por los reguladores nacionales en Australia, Canadá, Dinamarca, el Reino Unido y los Estados Unidos desde 2007 hasta 2016 inclusive, comparando las decisiones de los reguladores para advertir, los efectos en la prescripción, la concienciación y las respuestas de los médicos a las advertencias, las normas reglamentarias pertinentes. políticas y estudios de casos específicos.

Áreas cubiertas

Basado principalmente en nuestro programa de investigación y una revisión narrativa, este comentario describe con qué frecuencia los reguladores emiten avisos de seguridad y los efectos en la práctica clínica. Encontramos amplias diferencias en las decisiones de advertir, el momento y el contenido de las advertencias. Los consejos de seguimiento suelen ser inadecuados. La estimación más sistemática sugiere una reducción promedio en la prescripción de alrededor del 6% en comparación con los entornos sin asesoramiento. Las entrevistas con los médicos sugieren una conciencia limitada, aceptación y, en ocasiones, creencia en estas advertencias.

Opinión experta

Los avisos de seguridad posteriores a la comercialización son una intervención importante que tiene como objetivo mejorar la prescripción y el uso de medicamentos. Sin embargo, las diferentes advertencias significan que algunos pacientes pueden estar expuestos a prescripciones más riesgosas que otros. Se necesita una mejor integración de la nueva información de seguridad en la práctica clínica, así como una mayor transparencia, independencia y participación pública en la toma de decisiones regulatorias.

Puntos destacados del artículo

• Los avisos de seguridad regulatorios son una intervención de uso común que tiene como objetivo informar a los médicos y al público sobre la evidencia posterior a la comercialización emergente sobre los efectos nocivos graves de los medicamentos y respaldar una prescripción más segura y la atención clínica asociada.
• La investigación sobre los avisos emitidos en Australia, Canadá, el Reino Unido y los Estados Unidos entre 2007 y 2016 destaca grandes diferencias en la decisión de advertir: de 573 problemas de seguridad identificados para los medicamentos disponibles en los cuatro países, 40 (7 %) dieron lugar a advertencias en todos los países incluidos.
• Las diferencias en la gobernanza regulatoria de la comunicación de riesgos posterior al mercado, incluida la asignación de recursos, la transparencia y la rendición de cuentas de la toma de decisiones, pueden explicar muchas diferencias.
• Una evaluación sistemática basada en la población de los efectos de las advertencias sobre el uso de medicamentos encontró una modesta reducción del 6 % en el uso durante 11 meses, con una gran variación en torno a este efecto promedio.
• Los estudios de entrevistas sugieren que los médicos pueden ver a los reguladores como fuera de su esfera habitual de fuentes de información clínica, lo que lleva a una infrautilización de los consejos clave de seguridad.
• Se necesita una mejor integración de la nueva información de seguridad en la práctica clínica, así como una mayor transparencia, independencia y participación pública en la toma de decisiones regulatorias.

El artículo original

Barbara Mintzes, Ellen Reynolds, Priya Bahri, Lucy T Perry, Alice L Bhasale, Richard L Morrow & Colin R Dormuth (2022) How do safety warnings on medicines affect prescribing?, Expert Opinion on Drug Safety, DOI: 10.1080/14740338.2022.2134342

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