Farmacología
Diferencias entre las poblaciones de los ensayos clínicos y las listadas en la aprobación de los nuevos medicamentos
14 julio 2025
En general, las poblaciones aprobadas para un fármaco fueron más amplias que las que habían participado en los ensayos clínicos, siendo este patrón más pronunciado en Estados Unidos que en la Unión Europea y Suiza. Son necesarios ensayos posautorización y fármacovigilancia para aquellos medicamentos cuya ficha de autorización amplía su uso a subpoblaciones de pacientes no incluidas en los ensayos, para garantizar su eficacia y seguridad. Annals of Internal Medicine, 8 de julio de 2025.
La AEMPS informa de la actualización de las recomendaciones de los controles hematológicos en los pacientes tratados con clozapina
14 julio 2025
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha revisado la evidencia científica disponible sobre el riesgo de neutropenia y agranulocitosis asociado al tratamiento con clozapinaEn base a ello, recomienda que se reduzca la frecuencia de los controles hematológicos en los pacientes tratados con este antipsicótico. AEMPS, 11 de julio de 2025
Orientaciones operativas para la evaluación y designación pública de las autoridades regulatorias como autoridades incluidas en la lista de la OMS
07 noviembre 2024
Documento en español. Organización Panamericana de la Salud, 31 de octubre de 2024
Marco de autoridades incluidas en la lista de la OMS (WLA): enfoque transparente basado en evidencia para promover la confianza regulatoria con miras a un mayor acceso a productos médicos de calidad garantizada
02 octubre 2024
El estudio ofrece una visión integral de las funciones de la OMS, los Estados miembros y otras partes interesadas en el establecimiento y la puesta en marcha del marco de la WLA. Además, la evaluación del desempeño y la posible designación de las Agencias Reguladoras que operan según los estándares regulatorios internacionales subraya su gran relevancia para contribuir a la salud pública a nivel mundial. Se recomienda encarecidamente el mantenimiento y la adopción oportuna de los próximos pasos destacados para mejorar el marco, en particular para generar una mejor comprensión, más comunicación y coordinación. Front. Med., 22 de septiembre de 2024
Evaluar medicamentos para los pacientes de hoy, sin descuidar a los pacientes del mañana
04 abril 2024