Resumen
Antecedentes: la osteoartritis de la mano es una afección articular frecuente que tiene una alta carga de enfermedad y una necesidad médica insatisfecha de opciones terapéuticas efectivas. Dado que se reconoce que la inflamación local contribuye a las molestias osteoartríticas, el estudio de eficacia de la prednisolona de la osteoartritis de la mano (HOPE) tuvo como objetivo investigar la eficacia y la seguridad de la prednisolona a corto plazo en pacientes con osteoartritis dolorosa de la mano e inflamación sinovial.
Métodos: el estudio HOPE es un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Reclutamos adultos elegibles de clínicas ambulatorias de reumatología en dos sitios en los Países Bajos. Los pacientes se consideraron elegibles si tenían osteoartritis de mano sintomática y signos de inflamación en sus articulaciones interfalángicas distales y proximales (DIP / PIP). Para su inclusión, los pacientes debían tener cuatro o más articulaciones DIP / PIP con ganglios osteoartríticos; al menos una articulación DIP / PIP con hinchazón suave o eritema; al menos una articulación DIP / PIP con una señal Doppler de potencia positiva o un engrosamiento sinovial de al menos grado 2 en la ecografía; y dolor en los dedos de al menos 30 mm en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm que se incrementa durante una suspensión por 48 horas de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (definido como empeoramiento del dolor en los dedos en al menos 20 mm en la VAS). Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente (1: 1) para recibir 10 mg de prednisolona o placebo por vía oral una vez al día durante 6 semanas, seguido de un esquema de disminución gradual de 2 semanas y un seguimiento de 6 semanas sin medicación del estudio. Los pacientes y el equipo de estudio estuvieron enmascarados a la asignación del tratamiento. El criterio de valoración primario fue el dolor en los dedos a las 6 semanas, evaluado con una VAS, en participantes que habían sido asignados aleatoriamente y asistieron a la visita inicial. Este estudio está registrado en el Registro de ensayos de los Países Bajos, número NTR5263.
Resultados: examinamos a los pacientes para su incorporación entre el 3 de diciembre de 2015 y el 31 de mayo de 2018. Los pacientes completaron las visitas iniciales y comenzaron el tratamiento entre el 14 de diciembre de 2015 y el 2 de julio de 2018, y la última visita de estudio del último paciente fue el 4 de octubre de 2018. De 149 pacientes evaluados para elegibilidad, 57 (38%) pacientes fueron excluidos (principalmente porque no cumplían con uno o varios criterios de inclusión, más a menudo debido a la ausencia de inflamación sinovial o de brotes después del lavado de AINEs) y 92 ( 62%) pacientes fueron elegibles para su inclusión. Asignamos al azar a 46 (50%) pacientes para recibir prednisolona y 46 (50%) pacientes para recibir placebo, todos los cuales fueron incluidos en el análisis modificado de intención de tratar del desenlace primario. 42 (91%) pacientes en el grupo de prednisolona y 42 (91%) en el grupo de placebo completaron el estudio de 14 semanas. El cambio medio entre el valor basal y la semana 6 en el dolor de los dedos medido por una VAS fue de −21,5 (DE 21,7) en el grupo de prednisolona y de -5,2 (24,3) en el grupo placebo, con una diferencia media entre los grupos (de prednisolona frente a placebo) de −16,5 (IC del 95%: −26,1 a −6,9; p = 0,0007). El número de eventos adversos no graves fue similar entre los grupos. Se informaron cinco eventos adversos graves durante nuestro estudio: un evento adverso grave en el grupo de prednisolona (un infarto de miocardio) y cuatro eventos adversos graves en el grupo placebo (un hematoma traumático infectado de la pierna que requirió cirugía, cirugía intestinal, fibrilación auricular que requirió un implantación de marcapasos y miomas uterinos sintomáticos que requirieron una histerectomía). Cuatro (4%) pacientes interrumpieron el estudio debido a un evento adverso: un (2%) paciente que recibió prednisolona (para un infarto de miocardio) y tres (7%) pacientes que recibieron placebo (para cirugía del intestino y para un hematoma de pierna infectado y para la enfermedad de Lyme, artritis de la rodilla).
Interpretación: el tratamiento con 10 mg de prednisolona durante 6 semanas es eficaz y seguro para el tratamiento de pacientes con osteoartritis dolorosa en las manos y signos de inflamación. Los resultados de nuestro estudio brindan a los médicos una nueva opción de tratamiento a corto plazo para pacientes con osteoartritis de mano que informan un brote de su enfermedad.
Fondos: Sociedad Holandesa de Artritis.
El estudio original:
Kroon FPB, Kortekaas MC, Boonen A, et al. Results of a 6-week treatment with 10 mg prednisolone in patients with hand osteoarthritis (HOPE): a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. TheLancet Published:November 11, 2019. DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32489-4
Disponible en: http://bit.ly/37G4QKM