Dapagliflozina para mujeres con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida
En un análisis de subgrupos preespecificados del ensayo clínico DAPA-HF, el uso de dapagliflozina redujo el riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, muerte cardiovascular y muerte por cualquier causa y mejoró los síntomas, la función física y la calidad de vida relacionada con la salud de manera similar en hombres y mujeres. JAMA Cardiology, 31 de marzo de 2021.
Resumen
Importancia: las mujeres pueden responder de manera diferente a ciertos tratamientos para la insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección reducida (HFrEF) que los hombres.
Objetivo: investigar la eficacia y seguridad de dapagliflozina en comparación con placebo en hombres y mujeres con HFrEF inscritos en el ensayo Dapagliflozin and Prevention of Adverse Outcomes in Heart Failure (DAPA-HF).
Diseño, entorno y participantes: análisis de subgrupos preespecificados de un ensayo clínico aleatorizado de fase 3 realizado en 410 sitios en 20 países. Fueron elegibles pacientes con clase funcional II a IV de la New York Heart Association con una fracción de eyección del 40% o menos y elevación del péptido natriurético N-terminal de tipo pro-B. Los datos se analizaron entre junio de 2020 y enero de 2021.
Intervenciones: adición de 10 mg de dapagliflozina o placebo una vez al día al tratamiento recomendado por las guías.
Principales resultados y medidas: el resultado primario fue la combinación de un episodio de empeoramiento de la IC (hospitalización por IC o visita a Urgencias por IC que requiere tratamiento intravenoso) o muerte cardiovascular.
Resultados: un total de 4744 pacientes fueron aleatorizados en DAPA-HF, de los cuales 1109 eran mujeres (23,4%). En comparación con el placebo, la dapagliflozina redujo el riesgo de empeoramiento de los episodios de IC o muerte cardiovascular en un grado similar tanto en hombres como en mujeres (cocientes de riesgo 0,73 [IC95% 0,63-0,85] y 0,79 [IC95%, 0,59-1,06], respectivamente; P para interacción = .67). Se observaron beneficios consistentes para los componentes del resultado primario y la mortalidad por todas las causas. En comparación con el placebo, la dapagliflozina aumentó la proporción de pacientes con una mejoría significativa de los síntomas (puntuación total de síntomas del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire de ≥5 puntos; hombres, 59% frente a 50%; mujeres, 57% frente a 54%; P para interacción =. 14) y disminuyó la proporción con empeoramiento de los síntomas (disminución de ≥5 puntos en la puntuación total de síntomas del cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City; hombres, 25% frente a 34%; mujeres, 27% frente a 31%; p de interacción = 0,15), en forma independiente del sexo . Los resultados fueron consistentes para la puntuación de resumen clínico del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City y la puntuación de resumen general. La interrupción del fármaco del estudio y los eventos adversos graves no fueron más frecuentes en el grupo de dapagliflozina que en el grupo de placebo, ni en hombres ni en mujeres.
Conclusiones y relevancia: la dapagliflozina redujo el riesgo de empeoramiento de la IC, muerte cardiovascular y muerte por cualquier causa y mejoró los síntomas, la función física y la calidad de vida relacionada con la salud de manera similar en hombres y mujeres con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida. Además, la dapagliflozina fue segura y bien tolerada independientemente del sexo.
Registro de ensayos ClinicalTrials.gov: NCT03036124
El artículo original:
Butt JH, Docherty KF, Petrie MC, et al. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in Men and Women With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: A Prespecified Analysis of the Dapagliflozin and Prevention of Adverse Outcomes in Heart Failure Trial. JAMA Cardiol. Published online March 31, 2021. doi:10.1001/jamacardio.2021.0379
Disponible en: https://bit.ly/31O6TLi
El informe original del estudio DAPA-HF: