Denervación renal por ultrasonido endovascular para tratar la hipertensión: ensayo RADIANCE II.
En pacientes con hipertensión, la denervación renal por ultrasonido redujo la PAS ambulatoria diurna a los 2 meses en ausencia de medicamentos antihipertensivos frente a un procedimiento simulado sin eventos adversos importantes posteriores al procedimiento. JAMA. 28 de febrero de 2023
Importancia : dos ensayos controlados simulados iniciales demostraron que la denervación renal por ultrasonido reduce la presión arterial (PA) en pacientes con hipertensión leve a moderada e hipertensión resistente al tratamiento.
Objetivo : Estudiar la eficacia y seguridad de la denervación renal por ultrasonido sin la influencia de confusión de los medicamentos antihipertensivos en pacientes con hipertensión.
Diseño, ámbito y participantes: ensayo clínico aleatorizado controlado con simulación con pacientes y evaluadores de resultados cegados a la asignación del tratamiento que se llevó a cabo entre el 14 de enero de 2019 y el 25 de marzo de 2022, en 37 centros en los EE. UU. y 24 centros en Europa, con aleatorización estratificada por centro. Los pacientes de 18 a 75 años con hipertensión (PA sistólica [PAS] en el consultorio sentados = 140 mm Hg y PA diastólica [PAD] = 90 mm Hg a pesar de tomar hasta 2 medicamentos antihipertensivos) eran elegibles si tenían una PAS/PAD ambulatoria de 135/85 mm Hg o más y una PAS/PAD inferior a 170/105 mm Hg después de un lavado de 4 semanas de sus medicamentos. Los pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada de 40 ml/min/1,73 m2 o mayor y con una anatomía adecuada de la arteria renal se aleatorizaron 2:1 para someterse a una denervación renal por ultrasonido o un procedimiento simulado.
Intervenciones : Denervación renal por ultrasonido versus un procedimiento simulado.
Variables de desenlace principales: El principal resultado de eficacia fue el cambio medio en la PAS ambulatoria diurna a los 2 meses. El resultado principal compuesto de seguridad de eventos adversos mayores incluyó muerte, insuficiencia renal y eventos embólicos, vasculares, cardiovasculares, cerebrovasculares e hipertensivos mayores a los 30 días y estenosis de la arteria renal superior al 70 % detectada a los 6 meses. Los resultados secundarios incluyeron el cambio medio en la PAS ambulatoria de 24 horas, la PAS domiciliaria, la PAS en el consultorio y todos los parámetros de la PAD a los 2 meses.
Resultados : Entre 1038 pacientes elegibles, 150 fueron aleatorizados a denervación renal por ultrasonido y 74 a un procedimiento simulado (edad media, 55 años [DE, 9,3 años]; 28,6 % mujeres y 16,1 % autoidentificados como negros o afroamericanos). La reducción de la PAS ambulatoria diurna fue mayor con la denervación renal por ultrasonido (media, -7,9 mm Hg [DE, 11,6 mm Hg]) frente al procedimiento simulado (media, -1,8 mm Hg [DE, 9,5 mm Hg]) (valor inicial ajustado). diferencia entre grupos, -6,3 mm Hg [IC del 95 %, -9,3 a -3,2 mm Hg], P < 0,001), con un efecto consistente de la denervación renal por ultrasonido a lo largo del ciclo circadiano de 24 horas. Entre los 7 resultados secundarios de la PA, 6 mejoraron significativamente con la denervación renal por ultrasonido frente al procedimiento simulado. No se informaron eventos adversos importantes en ninguno de los grupos.
Conclusiones y relevancia : En pacientes con hipertensión, la denervación renal por ultrasonido redujo la PAS ambulatoria diurna a los 2 meses en ausencia de medicamentos antihipertensivos frente a un procedimiento simulado sin eventos adversos importantes posteriores al procedimiento.
Registro del ensayo : ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03614260.
El estudio
Azizi M, Saxena M, Wang Y, et al. Endovascular Ultrasound Renal Denervation to Treat Hypertension: The RADIANCE II Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Feb 28;329(8):651-661. doi: 10.1001/jama.2023.0713