Denosumab en metástasis óseas: aumento de nuevos tumores primarios

Los pacientes que recibieron denosumab por neoplasias que comprometen el hueso tuvieron un 1,1% anual de nuevas neoplasias malignas en comparación con 0,6% de los pacientes tratados con zoledronato.

Drugs Safety Update, 22 de junio de 2018

Un análisis conjunto ha demostrado una mayor tasa de nuevos tumores malignos primarios en pacientes que recibieron denosumab (Xgeva®), con una incidencia acumulada anual de 1,1%, en comparación con 0,6% en los que recibieron ácido zoledrónico, cuando se utiliza en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto con neoplasias malignas avanzadas que involucran hueso. No fue evidente ningún patrón relacionado con el tratamiento de cánceres individuales o de grupos de cáncer.

Riesgo de nueva malignidad primaria

Una reciente revisión de la Unión Europea de Xgeva® ha agregado a la información del producto el riesgo de una nueva malignidad primaria cuando se usa para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en adultos con neoplasias malignas avanzadas que involucran hueso. Se envió una carta a los profesionales de la salud sobre este riesgo.

En un análisis conjunto de cuatro estudios de fase III en pacientes con neoplasias malignas avanzadas con hueso, se notificó nueva neoplasia maligna primaria con mayor frecuencia en pacientes tratados con Xgeva® (denosumab 120 mg, una vez al mes) en comparación con ácido zoledrónico (4 mg, una vez al mes), durante las fases primarias de tratamiento doble ciego de estos estudios.

Se produjo una nueva neoplasia maligna primaria en 54 (1,5%) de 3.691 pacientes tratados con denosumab (exposición media de 13,8 meses, rango: 1,0-51,7 meses) y en 33 (0,9%) de 3.688 pacientes tratados con ácido zoledrónico (exposición media de 12,9 meses); rango: 1,0-50,8 meses) La incidencia acumulada al año fue del 1,1% para el denosumab y del 0,6% para el ácido zoledrónico.

Antecedentes

El denosumab 120 mg (Xgeva^®) está indicado para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fractura patológica, radiación en el hueso, compresión de la médula espinal o cirugía en el hueso) en adultos con neoplasias malignas avanzadas que involucran hueso. También está indicado para adultos y adolescentes esqueléticamente maduros con un tumor óseo de células gigantes que no se puede extirpar o donde la resección quirúrgica probablemente resulte en una morbilidad grave.

El alerta original:

Drug Safety Update. Denosumab (Xgeva▼) for advanced malignancies involving bone: study data show new primary malignancies reported more frequently compared to zoledronate. [Internet]. June 22, 2018.

Disponible en: http://bit.ly/2Mp6S6T