Descubren un segundo carcinógeno en el valsartán retirado del mercado

Es la nitrosodietilamina (NDEA), un carcinógeno animal conocido, que se suma a la nitrosodimetilamina (NDMA) inicialmente detectada. 

FDA, 13 de septiembre de 2018

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) está actualizando la investigación en curso sobre el reciente retiro voluntario de varios productos farmacéuticos que contienen el ingrediente activo valsartán, utilizado para tratar la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca.

Las últimas pruebas de productos de la FDA muestran una impureza adicional inesperada en tres lotes de productos de valsartán de Torrent Pharmaceuticals retirados del mercado. Esta segunda impureza, N-Nitrosodietilamina (NDEA) es un carcinógeno animal conocido y humano sospechado. Estos productos de Torrent se incluyeron en el retiro de la compañía el 23 de agosto de 2018.

La FDA y la Agencia Europea de Medicamentos han descubierto que Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (ZHP) encontró NDEA en varios lotes de su valsartan API. La FDA inmediatamente comenzó a volver a probar todos los productos de valsartan, incluidos los retirados y los comercializados actualmente en los Estados Unidos, para NDEA. En base a las pruebas de la FDA hasta la fecha, la agencia descubrió NDEA en algunas de los valsartan de ZHP. Esta impureza también se encontró en los comprimidos de valsartan 160 mg (lote BV47D001) y 320 mg (lotes BV48D001 y BV48D002) de Torrent, que se hicieron usando valsartán de ZHP y formaban parte del retiro del mercado anterior. Las pruebas de la FDA muestran que no todos los productos fabricados con ZHP valsartan API contienen la impureza NDEA.

La FDA continúa analizando todos los productos que contienen valsartán para la NDEA y las impurezas relacionadas. Si la agencia encuentra NDEA en productos que no han sido retirados del mercado, la FDA trabajará con las compañías para garantizar que todos los productos afectados sean retirados del mercado. La agencia también está evaluando los riesgos que presenta NDEA en estos productos para los pacientes. La FDA espera completar este análisis de riesgos en los próximos días y continuará proporcionando actualizaciones al público a medida que se disponga de nueva información.

Al igual que N-Nitrosodimethylamine (NDMA), que se encontró en los productos de valsartan retirados, NDEA también se forma a partir de una secuencia específica de etapas de fabricación y reacciones químicas. Además de las pruebas de la FDA, la agencia publicará un método preliminar para detectar NDEA. Los fabricantes y los reguladores mundiales pueden utilizar este método para detectar otros productos en busca de la posible presencia de esta impureza.

El informe completo:

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products. [Internet] FDA News & Events. September 13, 2018.

Disponible en: http://bit.ly/2QzTRtX