Domperidona para náuseas y vómitos: falta de eficacia en niños; recordatorio de contraindicaciones en adultos y adolescentes
MHRA, 16 diciembre 2019 Domperidona ya no está autorizado en el Reino Unido para su uso en niños menores de 12 años o aquellos que pesen menos de 35 kg. Los resultados de un estudio controlado con placebo en niños menores de 12 años con gastroenteritis aguda no mostraron ninguna diferencia en la eficacia para aliviar las náuseas y los vómitos en comparación con el placebo.
Drug Safety Update volume 13, issue 5: December 2019
Cambio de indicaciónLa domperidona ahora está autorizada para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos solo en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores y que pesen 35 kg o más.
Considerar tratamientos alternativos a la domperidona en niños menores de 12 años que necesitan alivio de los síntomas de náuseas y vómitos.
Recordatorio de contraindicaciones.
Los estudios reglamentarios europeos muestran que algunos médicos, incluso en el Reino Unido, no conocen las precauciones importantes para el uso de domperidona introducidas en 2014
La domperidona está contraindicada:
- en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave
- en pacientes con prolongación conocida de los intervalos de conducción cardíaca (particularmente QTc)
- en pacientes con enfermedades cardíacas subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva,
- en pacientes con alteraciones electrolíticas significativas,
- durante la administración conjunta con medicamentos que prolongan el intervalo QT (para obtener más información sobre las consideraciones con la apomorfina (consulte Actualización de seguridad de medicamentos, abril de 2016)
- durante la administración conjunta con inhibidores potentes de CYP3A4 (independientemente de sus efectos de prolongación del intervalo QT)
- en pacientes con hipersensibilidad a domperidona
- en pacientes con un tumor hipofisario liberador de prolactina
- en pacientes en los que la estimulación de la motilidad gástrica podría ser dañina (por ejemplo, en pacientes con hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación)
Recordatorio de recomendaciones de dosis y duración del tratamiento.
Para adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores y con un peso de 35 kg o más, la dosis máxima recomendada en 24 horas es de 30 mg (intervalo de dosis: 10 mg hasta 3 veces al día)
La domperidona debe usarse con la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible y la duración máxima del tratamiento no debe exceder generalmente 1 semana
Contenido
Falta de eficacia en la población pediátrica menor de 12 años.
La domperidona es un antagonista de la dopamina con propiedades antieméticas. Una revisión europea de la seguridad de la domperidona en 2014 introdujo nuevas restricciones después de los continuos informes de efectos secundarios cardíacos (ver sección posterior). En ese momento, había datos limitados para apoyar el uso pediátrico en el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos, y se solicitaron estudios para proporcionar datos adicionales para apoyar la eficacia.
Un estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos1 evaluó la seguridad y la eficacia de la domperidona en 292 niños con gastroenteritis aguda de entre 6 meses y 12 años (mediana de edad de 7 años). Además del tratamiento de rehidratación oral (TRO), los pacientes fueron aleatorizados para recibir suspensión oral de domperidona a 0.25 mg / kg (hasta un máximo de 30 mg de domperidona por día), o placebo, 3 veces al día, durante un máximo de 7 días. Este estudio no mostró que la suspensión de domperidona más TRO fuera significativamente más efectiva que el placebo más TRO para reducir los episodios de vómitos durante las primeras 48 horas después de la primera administración del tratamiento.1 El estudio no reveló ningún problema nuevo de seguridad.
Una revisión europea evaluó esta nueva evidencia de que la domperidona no es tan efectiva en esta población como se consideró anteriormente. En consecuencia, la información del producto para los medicamentos de domperidona del Reino Unido se ha actualizado para eliminar la indicación en niños menores de 12 años.
La domperidona también se usa fuera de sus indicaciones autorizadas en niños en el Reino Unido por efectos gastrocinéticos en otras condiciones además de náuseas y vómitos. Si un médico especialista considera, según su criterio profesional y la evidencia disponible de la afección médica, que el uso de domperidona en cualquier afección está justificado en un niño menor de 12 años, el paciente o el padre / cuidador deben estar completamente informados de los posibles beneficios y riesgos de las diferentes opciones (consulte la guía anterior sobre el uso no autorizado en la Drug Safety Update, abril de 2009).
Recordatorio sobre el uso seguro de domperidona de acuerdo con la información del producto
La revisión de seguridad europea en 2014 confirmó el riesgo de reacciones cardíacas adversas graves a los medicamentos relacionadas con la domperidona, incluida la prolongación del QTc, la torsade de pointes, la arritmia ventricular grave y la muerte súbita cardíaca. La revisión concluyó que eran necesarias medidas adicionales de minimización de riesgos para mejorar el equilibrio entre los beneficios y los riesgos y para reducir el riesgo de eventos adversos cardíacos graves. Puede encontrar más información sobre estas importantes restricciones, contraindicaciones y precauciones en la Drug Safety Update, diciembre de 2014.
Estudios regulatorios recientes en varios países europeos, incluido el Reino Unido, muestran que una proporción de médicos desconocen los cambios en la indicación y las contraindicaciones introducidas en 2014. Por lo tanto, se recuerda a todos los profesionales de la salud que sigan las precauciones para el uso seguro de los productos que contienen domperidona. (Ver lista de contraindicaciones).
el artículo original
Drug Safety Update volume 13, issue 5: December 2019