Drug Safety Update Volume 13 Issue 2 September 2019

MHRA, 19 de septiembre de 2019

Terapia de reemplazo hormonal (TRH): más información sobre el mayor riesgo conocido de cáncer de seno con TRH y su persistencia después de la interrupción

Nuevos datos han confirmado que el riesgo de cáncer de seno aumenta durante el uso de todos los tipos de TRH, excepto los estrógenos vaginales, y también han demostrado que el exceso de riesgo de cáncer de seno persiste por más tiempo después de suspender la TRH de lo que se pensaba anteriormente. Los prescriptores de la TRH deben discutir el riesgo total actualizado con las mujeres que usan la TRH en su próxima cita de rutina.

Fingolimod (Gilenya ▼): mayor riesgo de malformaciones congénitas; nueva contraindicación durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos

Fingolimod se asocia con un mayor riesgo de malformaciones congénitas importantes, incluidos defectos cardíacos, renales y musculoesqueléticos, cuando se usa en el embarazo.

Elmiron (polisulfato de sodio pentosano): riesgo poco frecuente de maculopatía pigmentaria

Se han notificado casos de maculopatía pigmentaria que conduce a una discapacidad visual con el polisulfato de pentosano, particularmente después del uso a largo plazo en dosis altas.

Montelukast (Singulair): recordatorio del riesgo de reacciones neuropsiquiátricas

Los prescriptores deben estar atentos a las reacciones neuropsiquiátricas en pacientes que toman montelukast y considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento si ocurren.

Cartas y alertas de medicamentos enviadas a profesionales de la salud en agosto de 2019

Se envió una carta para asesorar a los profesionales de la salud acerca de una restricción a la indicación y la vía de administración de Mitomycin-C Kyowa 40 mg después de la observación de un aumento de las partículas sub-visibles en el producto del medicamento

Alertas de dispositivos médicos emitidas en agosto de 2019

Se emitió una alerta que desaconseja el uso de Dermapen 3 y las puntas de cartucho de aguja de un solo uso Dermapen Cryo Sterile para Dermapen 3 ya que no se puede verificar su seguridad.

el número completo en http://bit.ly/2kZEdwQ