Efecto de la glibenclamida frente a la Insulina Subcutánea en las Complicaciones Perinatales entre Mujeres con Diabetes Gestacional Un Ensayo Clínico Aleatorizado.

JAMA, 1 de mayo de 2018 Este estudio de mujeres con diabetes gestacional la administración glibenclamida en comparación con insulina subcutánea no da como resultado una mayor frecuencia de complicaciones perinatales. Estos hallazgos no justifican el uso de glibenclamida como tratamiento de primera línea.

 JAMA, 1 de mayo de 2018


Importancia Los ensayos aleatorizados no se han centrado en las complicaciones neonatales de la glibenclamida en mujeres con diabetes gestacional.

Objetivo Comparar glibenclamida oral versus insulina subcutánea en la prevención de complicaciones perinatales en recién nacidos de mujeres con diabetes gestacional.

Diseño, Ámbito y Participantes El ensayo de insulina Daonil (INDAO), un ensayo aleatorizado de no inferioridad multicéntrico realizado entre mayo de 2012 y de noviembre de 2016 (final del seguimiento de los participantes) en 13 hospitales universitarios de atención terciaria en Francia, incluyendo 914 mujeres con embarazos únicos y gestacional Diabetes diagnosticada entre las 24 y 34 semanas de gestación.

Intervencionesfueron asignadas aleatoriamente para recibir glibenclamida (n = 460) o insulina (n = 454). La dosis inicial para glibenclamida fue de 2.5 mg por vía oral por día y aumentó en 2.5 mg y luego en 5 mg cada 4 días en 2 dosis por la mañana y por la noche, hasta un máximo de 20 mg / d. La dosis inicial de insulina fue de 4 IU a 20 IU administrada por vía subcutánea 1 a 4 veces por día según necesidad y aumentando de cauerdo al automonitereo de las concentraciones de glucosa en sangre.


Resultados principales y medidas El resultado primario fue un criterio compuesto que incluía macrosomía, hipoglucemia neonatal e hiperbilirrubinemia. El margen de no inferioridad se estableció en el 7% sobre la base de un intervalo de confianza de un lado del 97,5%.

Resultados Entre los 914 pacientes que fueron aleatorizados (edad media, 32.8 [DE, 5.2] años), el 98% completó la prueba. En un análisis por protocolo, se analizaron 367 y 442 mujeres y sus neonatos en los grupos de glibenclamida e insulina, respectivamente. La frecuencia de la medida de resultado primaria fue de 27,6% en el grupo de glibenclamida y 23,4% en el grupo de insulina, una diferencia de 4,2% (1-sided CI 97,5%, -∞ a 10,5%; P = 0,19).

Conclusión y relevancia Este estudio de mujeres con diabetes gestacional la administración glibenclamida en comparación con insulina subcutánea no da como resultado una mayor frecuencia de complicaciones perinatales. Estos hallazgos no justifican el uso de glibenclamida como tratamiento de primera línea.

el trabajo

 

Sénat M, Affres H, Letourneau A, et al. Effect of Glyburide vs Subcutaneous Insulin on Perinatal Complications Among Women With Gestational DiabetesA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(17):1773–1780. doi:10.1001/jama.2018.4072

en http://bit.ly/2w5QnsT

 

 

 

el editorial acompañanate

 

 

 

Coustan DR, Barbour L. Insulin vs Glyburide for Gestational Diabetes. JAMA. 2018;319(17):1769–1770. doi:10.1001/jama.2018.4561

 

en http://bit.ly/2JMfFhT

 

 

 

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