Efecto de la quimioterapia de inducción con paclitaxel, cisplatino y capecitabina frente a cisplatino y fluorouracilo en la supervivencia libre de recaídas en pacientes con carcinoma nasofaríngeo en estadio IVA a IVB

Importancia La quimioterapia de inducción agregada a la quimiorradioterapia concurrente mejora significativamente la supervivencia de los pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado, pero el régimen de inducción óptimo aún no está claro.

Objetivo Determinar si la quimioterapia de inducción con paclitaxel, cisplatino y capecitabina (TPC) mejora la supervivencia frente a cisplatino y fluorouracilo (PF) antes de la quimiorradioterapia en pacientes con carcinoma nasofaríngeo en estadio IVA a IVB.

Diseño, entorno y participantes Este ensayo clínico aleatorizado, abierto, de fase 3 reclutó a 238 pacientes en 4 hospitales en China desde el 20 de octubre de 2016 hasta el 29 de agosto de 2019. Los pacientes tenían entre 18 y 65 años de edad sin tratamiento previo, carcinoma nasofaríngeo no queratinizante en estadio IVA a IVB y un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1.

Intervenciones Los pacientes fueron asignados al azar (1:1) para recibir quimioterapia de inducción con dos ciclos de 21 días de TPC (paclitaxel intravenoso [150 mg/m2, día 1], cisplatino intravenoso [60 mg/m2, día 1] y capecitabina oral [1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día, días 1 a 14]) o PF (cisplatino intravenoso [100 mg/m2, día 1] y fluorouracilo [800 mg/m2 al día, días 1 a 5]), seguido de quimiorradioterapia.

Variables de desenlace y medidas principales El criterio principal de valoración fue la supervivencia sin fracaso en la población por intención de tratar. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia sin metástasis a distancia, la supervivencia sin recidiva locorregional, la supervivencia global, la respuesta tumoral y la seguridad.

Resultados En general, 238 pacientes elegibles (187 hombres [78,6 %]; mediana de edad, 45 años [rango, 18-65 años]) fueron asignados aleatoriamente para recibir TPC (n = 118) o PF (n = 120). La mediana de duración del seguimiento fue de 48,4 meses (RIC, 39,6-53,3 meses). La supervivencia sin fracaso a los 3 años fue del 83,5 % (IC del 95 %, 77,0 %-90,6 %) en el grupo de TPC y del 68,9 % (IC del 95 %, 61,1 %-77,8 %) en el grupo de FP (cociente de riesgos instantáneos estratificado [HR] para recurrencia o muerte, 0,47; IC 95%, 0,28-0,79; p = 0,004). La inducción con el régimen TPC resultó en una reducción significativa del riesgo de metástasis a distancia (HR estratificado, 0,49 [IC 95%, 0,24-0,98]; P = 0,04) y recurrencia locorregional (HR estratificado, 0,40 [IC 95%, 0,18 -0,93]; P = 0,03) en comparación con el régimen PF. Sin embargo, no hubo efecto sobre la supervivencia global temprana (HR estratificado, 0,45 [IC 95 %, 0,17-1,18]; P = 0,10). Las incidencias de eventos adversos agudos de grado 3 a 4 y toxicidades de inicio tardío fueron 57,6 % (n = 68) y 13,6 % (16 de 118), respectivamente, en el grupo TPC y 65,8 % (n = 79) y 17,9 % ( 21 de 117), respectivamente, en el grupo FP. Se produjo una muerte relacionada con el tratamiento en el grupo PF.

Conclusiones y relevancia Este ensayo clínico aleatorizado encontró que la quimioterapia de inducción con 2 ciclos de paclitaxel, cisplatino y capecitabina para pacientes con carcinoma nasofaríngeo en estadio IVA a IVB mejoró la supervivencia sin fracaso en comparación con 2 ciclos de cisplatino y fluorouracilo, sin aumento en el perfil de toxicidad.

El ensayo

Li W, Lv X, Hu D, et al. Effect of Induction Chemotherapy With Paclitaxel, Cisplatin, and Capecitabine vs Cisplatin and Fluorouracil on Failure-Free Survival for Patients With Stage IVA to IVB Nasopharyngeal Carcinoma: A Multicenter Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. Published online March 24, 2022. doi:10.1001/jamaoncol.2022.0122

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