Efecto de telmisartán sobre el rendimiento de la marcha en pacientes con enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores: Ensayo TELEX
Entre los pacientes con enfermedad arterial periférica, telmisartán no mejoró la distancia de caminata de 6 minutos a los 6 meses de seguimiento en comparación con el placebo. Estos resultados no respaldan que telmisartán mejore el rendimiento de la marcha en pacientes con enfermedad arterial periférica. JAMA. 4 de octubre de 2022
Importancia Los pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades inferiores tienen una perfusión reducida de las extremidades inferiores, deterioro de la función del músculo esquelético de las extremidades inferiores y rendimiento deficiente para caminar. Telmisartán (un bloqueador del receptor de angiotensina) tiene propiedades que revierten estas anomalías.
Objetivo Determinar si telmisartán mejora la distancia de caminata de 6 minutos, en comparación con el placebo, en pacientes con EAP de las extremidades inferiores a los 6 meses de seguimiento.
Diseño, entorno y participantes Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, realizado en 2 sitios de EE. UU. y con 114 participantes. La inscripción se realizó entre el 28 de diciembre de 2015 y el 9 de noviembre de 2021. El seguimiento final se realizó el 6 de mayo de 2022.
Intervenciones El ensayo asignó al azar a los pacientes usando un diseño factorial 2 × 2 para comparar los efectos de telmisartán más ejercicio supervisado versus telmisartán solo y ejercicio supervisado solo y para comparar telmisartán solo versus placebo. Los participantes con EAP se asignaron al azar a 1 de 4 grupos: telmisartán más ejercicio (n = 30), telmisartán más control de atención (n = 29), placebo más ejercicio (n = 28) o placebo más control de atención (n = 27) para 6 meses. El tamaño de la muestra originalmente planeado era de 240 participantes. Debido a que la inscripción fue más lenta de lo previsto, la comparación principal se cambió a los 2 grupos combinados de telmisartán frente a los 2 grupos combinados de placebo y el tamaño de la muestra objetivo se cambió a 112 participantes.
Variables de desenlace principales El resultado primario fue el cambio de 6 meses en la distancia de caminata de 6 minutos (diferencia mínima clínicamente importante, 8-20 m). Los resultados secundarios fueron la distancia máxima de caminata en cinta rodante; Puntuaciones del Cuestionario de discapacidad para caminar para distancia, velocidad y subir escaleras; y la puntuación de funcionamiento físico de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems. Los resultados se ajustaron según el sitio de estudio, la distancia de caminata de 6 minutos al inicio del estudio, la aleatorización al ejercicio frente al control de atención, el sexo y los antecedentes de insuficiencia cardíaca al inicio del estudio.
Resultados De los 114 pacientes aleatorizados (edad media, 67,3 [DE, 9,9] años; 46 eran mujeres [40,4 %]; y 81 eran personas negras [71,1 %]), 105 (92 %) completaron el seguimiento de 6 meses. A los 6 meses de seguimiento, telmisartán no mejoró significativamente la distancia recorrida en 6 minutos (de una media de 341,6 m a 343,0 m; cambio dentro del grupo: 1,32 m) en comparación con el placebo (de una media de 352,3 m a 364,8 m ; cambio dentro del grupo: 12,5 m) y la diferencia entre grupos ajustada fue -16,8 m (IC del 95 %, -35,9 m a 2,2 m; P = .08). En comparación con el placebo, telmisartán no mejoró significativamente ninguno de los 5 resultados secundarios. El evento adverso grave más frecuente fue la hospitalización por EAP (es decir, revascularización, amputación o gangrena de las extremidades inferiores). Tres participantes (5,1 %) del grupo de telmisartán y 2 participantes (3,6 %) del grupo de placebo fueron hospitalizados por EAP.
Conclusiones y relevancia Entre los pacientes con enfermedad arterial periférica, telmisartán no mejoró la distancia de caminata de 6 minutos a los 6 meses de seguimiento en comparación con el placebo. Estos resultados no respaldan que telmisartán mejore el rendimiento de la marcha en pacientes con enfermedad arterial periférica.
El estudio
McDermott MM, Bazzano L, Peterson CA, et al. Effect of Telmisartan on Walking Performance in Patients With Lower Extremity Peripheral Artery Disease: The TELEX Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022;328(13):1315–1325. doi:10.1001/jama.2022.16797