Eficacia de 2 dosis de la vacuna para COVID Soberana vs un refuerzo con Soberana-Plus
Dos dosis de SOBERANA-02 fueron 69,7% (IC 95% 56,5–78,9) y 74,9% (IC 95% 33,7–90,5) eficaces contra COVID-19 sintomático y grave, respectivamente. El agregado de una tercera dosis con el dímero RBD llevó la eficacia de la combinación heteróloga al 92,0 % (95 % IC 80,4–96,7) contra la enfermedad sintomática, y sin casos graves de COVID-19. The Lancet Regional Health Americas, 31 de diciembre de 2022.
Resumen
Antecedentes: SOBERANA-02 es una vacuna conjugada COVID-19 (RBD recombinante conjugada con toxoide tetánico). Los ensayos clínicos de fase 1/2 demostraron una alta inmunogenicidad, promoviendo IgG neutralizante y una respuesta específica de células T. Una tercera dosis heteróloga de SOBERANA-Plus (dímero RBD) aumentó aún más los anticuerpos neutralizantes. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de dos esquemas de inmunización: dos dosis de SOBERANA-02 y una combinación heteróloga de tres dosis agregando SOBERANA-Plus.
Métodos: del 8 de marzo al 24 de junio de 2021 llevamos a cabo en La Habana, Cuba, un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 que evaluó un esquema de dos dosis de SOBERANA-02 y un esquema heterólogo con una dosis de SOBERANA-Plus añadida (RPCEC00000354). Los participantes de 19 a 80 años fueron asignados al azar para recibir con 28 días de diferencia el esquema de dos o tres dosis o el placebo. El criterio de valoración principal fue la eficacia de la vacuna para prevenir la aparición de COVID-19 sintomático confirmado por RT-PCR al menos 14 días después de la segunda o tercera dosis en la población por protocolo. También evaluamos la eficacia contra la enfermedad grave y, en todos los participantes que recibieron al menos una dosis de vacuna/placebo, la seguridad durante 28 días después de cada dosis.
Resultados: se incluyeron 44 031 participantes (52,0 % mujeres, 48,0 % hombres; mediana de edad 50 años, rango 19–80 años; 7,0 % negros, 24,0 % mestizos, 59,0 % blancos) en un contexto de predominio inicial de VOC Beta, variante que fue parcialmente reemplazada por Delta cerca del final de la prueba. La eficacia de la vacuna en la combinación heteróloga fue del 92,0 % (95 % IC 80,4–96,7) contra la enfermedad sintomática. No hubo casos graves de COVID-19 en el grupo de vacuna contra 6 en el grupo de placebo. Dos dosis de SOBERANA-02 fueron 69,7% (IC 95% 56,5–78,9) y 74,9% (IC 95% 33,7–90,5) eficaces contra COVID-19 sintomático y grave, respectivamente. La aparición de eventos adversos (AA) graves y severos fue muy rara y se distribuyó por igual entre los grupos de placebo y vacuna. Los AA solicitados fueron levemente más frecuentes en el grupo vacunado, pero predominantemente locales y en su mayoría leves y transitorios.
Interpretación: nuestros resultados indican que las vacunas SOBERANA, fáciles de fabricar, son eficaces en un contexto de circulación de VOC Beta y Delta, tienen un perfil de seguridad favorable y pueden representar una opción atractiva para su uso en los programas de vacunación COVID-19.
Fondos: este estudio recibió fondos del Fondo Nacional de Ciencia y Tecnología (FONCI-CITMA-Cuba, contrato 2020-20) del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente de Cuba.
El artículo original:
Toledo-Romaní ME, García-Carmenate M, Valenzuela-Silva C, et al. Safety and efficacy of the two doses conjugated protein-based SOBERANA-02 COVID-19 vaccine and of a heterologous three-dose combination with SOBERANA-Plus: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 clinical trial. The Lancet Regional Health Americas December 31, 2022. DOI:https://doi.org/10.1016/j.lana.2022.100423
Disponible en: https://bit.ly/3X3b9Bf