Eficacia de las versiones genéricas de los antivirales de acción directa para la Hepatitis C

La respuesta viral obtenida con los fármacos genéricos es similar a la de los productos originales, con una diferencia abismal en el precio.

Medscape, abril de 2016

El estudio REDEMPTION-1 está observando y recopilando el curso del tratamiento, el perfil de seguridad y los resultados obtenidos por pacientes de todo el mundo que están eligiendo auto importar versiones genéricas de los antivirales de acción directa (AAD) para la hepatitis C sofosbuvir, ledipasvir y daclatasvir, manufacturados en países como China, India y Bangladesh.

Los desenlaces principales son la Respuesta Virológica Sostenida 4 (RVS4), evaluada por la reacción en cadena de polimerasa (PCR) del ARN de virus de la hepatitis C (HCV) en un lapso de 4-7 meses, y la carga viral 4 semanas después del cese del tratamiento, según la PCR del ARN del HCV.

Lo que comenzó con un solo paciente con hepatitis C, que insistió en que tomaría los AAD genéricos importados de China con o sin la ayuda de su médico, se convirtió en un ensayo clínico global. De hecho, los resultados provisionales del estudio REDEMPTION-1 –aún en curso- fueron presentados en el Congreso Internacional del Hígado 2016, en Barcelona.

Hasta la fecha, 448 de los pacientes incluidos en REDEMPTION-1 han sido tratados con productos genéricos. La mayoría de los pacientes (63,9%) estaban infectados con HCV de genotipo 1, pero el 27,5% estaban infectados con el genotipo 3. La edad media fue de 54,4 años. Casi el 50% de los pacientes había recibido tratamiento antiviral previo y el 31,3% tenía cirrosis.

El genérico sofosbuvir se usó en combinación con el genérico ledipasvir en el 45,8% de los pacientes, con daclatasvir genérico en el 42,6%, con daclatasvir genérico más ribavirina de marca en 6,0%, con ledipasvir genérico más ribavirina de marca en 4,7% y con ribavirina de marca en 0,9%. El análisis intermedio involucró a 236 de los pacientes que habían completado un curso de tratamiento. En general, el porcentaje con títulos virales en el límite inferior de cuantificación fue de 99,6%. Para el sofosbuvir más el ledipasvir, fue de 99,2% y para el sofosbuvir más daclatasvir, era del 100%. La respuesta viral sostenida 4 semanas después del tratamiento, disponible para 144 pacientes, fue 94,4% en general, 93,7% para sofosbuvir más ledipasvir y 97,4% para sofosbuvir más daclatasvir.

Las versiones genéricas de sofosbuvir, ledipasvir y daclatasvir se están produciendo en masa por el 1% del precio de venta actual en los Estados Unidos, pero en virtud de las normativas de patentes y del comercio internacional, estos medicamentos con potencial para salvar vidas no están distribuyendo en gran escala a nivel global.

Un estudio separado sobre el costo de medicamentos genéricos y de marca de la hepatitis C fue presentado en la reunión por investigadores del REDEMPTION-1, de la Universidad de Liverpool en el Reino Unido:

Precio de los medicamentos para 12 semanas de tratamiento (en dólares norteamericanos)

La noticia original:

Johnson K. Slashing the Cost of Cure: Hep C Generics' First Data Shine. MedscapeApril 18, 2016 [Internet]. Disponible en http://www.medscape.com/viewarticle/862085

Disponible en: http://wb.md/2pKgpuN