Eficacia de nirmatrelvir/ritonavir para pacientes ambulatorios adultos con Covid-19 vacunados o no vacunados
No se ha establecido la eficacia de nirmatrelvir/ritonavir para el tratamiento de pacientes con diagnóstico reciente de Covid-19 que tienen un riesgo estándar de sufrir Covid-19 grave, o que tienen al menos un factor de riesgo de sufrir Covid-19 grave pero han recibido la vacunación completa. En estos pacientes, el agregado del fármaco por 5 días no modificó el tiempo hasta el alivio sostenido de todos los signos y síntomas en comparación con el placebo. New England Journal of Medicine, 3 de abril de 2024.
Resumen
Antecedentes: Nirmatrelvir en combinación con ritonavir es un tratamiento antiviral para la enfermedad por coronavirus de leve a moderada 2019 (Covid-19). No se ha establecido la eficacia de este tratamiento en pacientes que tienen un riesgo estándar de sufrir Covid-19 grave o que están completamente vacunados y tienen al menos un factor de riesgo de sufrir Covid-19 grave.
Métodos: En este ensayo de fase 2-3, asignamos al azar a adultos que habían confirmado Covid-19 con inicio de síntomas en los últimos 5 días en una proporción de 1:1 para recibir nirmatrelvir-ritonavir o placebo cada 12 horas durante 5 días. Eran elegibles los pacientes que estaban completamente vacunados contra Covid-19 y que tenían al menos un factor de riesgo de enfermedad grave, así como los pacientes sin dichos factores de riesgo que nunca habían sido vacunados contra Covid-19 o no habían sido vacunados durante el año anterior. Los participantes registraron diariamente la presencia y gravedad de signos y síntomas de Covid-19 preespecificados desde el día 1 hasta el día 28. El criterio de valoración principal fue el tiempo hasta el alivio sostenido de todos los signos y síntomas de Covid-19 específicos. También se evaluaron las hospitalizaciones relacionadas con Covid-19 y las muertes por cualquier causa hasta el día 28.
Resultados: Entre los 1296 participantes que se sometieron a aleatorización y se incluyeron en la población de análisis completo, 1288 recibieron al menos una dosis de nirmatrelvir-ritonavir (654 participantes) o placebo (634 participantes) y tuvieron al menos una visita posterior al inicio. La mediana de tiempo hasta el alivio sostenido de todos los signos y síntomas específicos de Covid-19 fue de 12 días en el grupo de nirmatrelvir-ritonavir y de 13 días en el grupo de placebo (P = 0,60). Cinco participantes (0,8%) en el grupo de nirmatrelvir-ritonavir y 10 (1,6%) en el grupo de placebo fueron hospitalizados por Covid-19 o murieron por cualquier causa (diferencia, −0,8 puntos porcentuales; intervalo de confianza del 95%, −2,0 a 0,4). ). Los porcentajes de participantes con eventos adversos fueron similares en los dos grupos (25,8% con nirmatrelvir-ritonavir y 24,1% con placebo). En el grupo de nirmatrelvir-ritonavir, los eventos adversos relacionados con el tratamiento informados con más frecuencia fueron disgeusia (en el 5,8% de los participantes) y diarrea (en el 2,1%).
Conclusiones: El tiempo transcurrido hasta el alivio sostenido de todos los signos y síntomas de Covid-19 no difirió significativamente entre los participantes que recibieron nirmatrelvir-ritonavir y los que recibieron placebo. (Con el respaldo de Pfizer; número EPIC-SR ClinicalTrials.gov, NCT05011513).
El artículo original:
Nirmatrelvir for Vaccinated or Unvaccinated Adult Outpatients with Covid-19
Hammond J, Fountaine RJ, Yunis C, et al. N Engl J Med 2024;390:1186-1195. DOI: 10.1056/NEJMoa2309003
Disponible en: https://n9.cl/or3zhi