Eficacia de una preparación en base a hierbas para el tratamiento de la sepsis
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, comparó la infusión de Xuebijing (un preparado de hierbas para uso intravenoso) contra placebo en pacientes con sepsis. El grupo de tratamiento activo tuvo una mortalidad a los 28 días de 18.8% frente a 26.1% en el grupo placebo, con una diferencia absoluta de 7.3 (IC95%: 3.4-11.2) puntos porcentuales. JAMA Internal Medicine, 1º de mayo de 2023.
Resumen
Importancia: investigaciones anteriores han sugerido que la inyección de Xuebijing (XBJ), una preparación intravenosa a base de hierbas, puede reducir la mortalidad entre los pacientes con sepsis.
Objetivo: determinar el efecto de XBJ frente a placebo sobre la mortalidad a los 28 días en pacientes con sepsis.
Diseño, ámbito y participantes: el ensayo Eficacia de la inyección de Xuebijing en pacientes con sepsis (EXIT-SEP) fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en unidades de cuidados intensivos en 45 sitios e incluyó 1817 pacientes aleatorizados con sepsis ( sepsis 3.0) presente por menos de 48 horas. Se inscribieron pacientes de 18 a 75 años con una puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica de 2 a 13. El estudio se realizó de octubre de 2017 a junio de 2019. La fecha final de seguimiento fue el 26 de julio de 2019. El análisis de datos se realizó de enero de 2020 a agosto de 2022.
Intervenciones: los pacientes fueron aleatorizados para recibir una infusión intravenosa de XBJ (100 ml, n = 911) o un placebo de solución salina de volumen equivalente (n = 906) cada 12 horas durante 5 días.
Principales resultados y medidas: el resultado primario fue la mortalidad a los 28 días.
Resultados: entre los 1817 pacientes que fueron aleatorizados (edad media [DE], 56,5 [13,5] años; 1199 [66,0 %] hombres), 1760 (96,9 %) completaron el ensayo. En estos pacientes, la tasa de mortalidad a los 28 días fue significativamente diferente entre el grupo placebo y el grupo XBJ (230 de 882 pacientes [26,1 %] frente a 165 de 878 pacientes [18,8 %], respectivamente; P < 0,001). La diferencia de riesgo absoluto fue de 7,3 (IC del 95 %, 3,4-11,2) puntos porcentuales. La incidencia de eventos adversos fue de 222 de 878 pacientes (25,3 %) en el grupo de placebo y de 200 de 872 pacientes (22,9 %) en el grupo de XBJ.
Conclusiones y relevancia: en este ensayo clínico aleatorizado entre pacientes con sepsis, la administración de XBJ redujo la mortalidad a los 28 días en comparación con el placebo.
Registro de ensayo ClinicalTrials.gov: NCT03238742
El artículo original:
Liu S, Yao C, Xie J, et al. Effect of an Herbal-Based Injection on 28-Day Mortality in Patients With Sepsis: The EXIT-SEP Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. Published online May 01, 2023. doi:10.1001/jamainternmed.2023.0780
Disponible en: https://bit.ly/3LhEAes