Eltrombopag: riesgo de hepatotoxicidad severa

La monografía del producto en Canadá se ha actualizado para reflejar esta nueva información de seguridad.

Health Canada, 25 de agosto de 2016

La administración de Revolade® (eltrombopag) puede causar hepatotoxicidad severa y lesión hepática potencialmente mortal. Los casos de lesión hepática grave inducida por fármacos con Revolade® han sido reportados en pacientes durante los ensayos clínicos y post-comercialización.

Para mitigar el riesgo de hepatotoxicidad grave y lesión hepática potencialmente mortal, los profesionales sanitarios deben:

• medir los niveles séricos de alanino aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y bilirrubina antes de iniciar el medicamento, cada 2 semanas durante la fase de ajuste de la dosis, y mensualmente luego del establecimiento de una dosis estable.

• discontinuar Revolade® si los niveles de ALT:

o   aumentan a 3 veces o más el límite superior normal (LSN) en pacientes con  función hepática normal o;

o   aumentan a 3 veces o más sobre los valores basales o más de 5 veces el LSN (lo que sea menor) en pacientes con elevaciones de las transaminasas antes del tratamiento.

El alerta en:

REVOLADE (eltrombopag) - Risk of Severe Hepatotoxicity [Internet]. [citado 5 de septiembre de 2016]. Disponible en: http://bit.ly/2bRd8rc