Farmacología

Aprobaciones de biosimilares por parte de trece autoridades reguladoras: una comparación transnacional

04 septiembre 2023

En total, las jurisdicciones investigadas tuvieron de 19 a 78 biosimilares aprobados, la mayoría de ellos licenciados entre 2018 y 2020. A pesar del avance en el número de productos en los últimos años, aún persisten algunos desafíos.  El acceso limitado a la información sobre la evaluación de biosimilares por parte de las Agencias Reguladoras puede afectar la confianza, lo que en última instancia puede afectar la adopción de estos productos en la práctica.  Regul Toxicol Pharmacol. 31 de agosto de 2023

Ibrutinib (Imbruvica) - Riesgo de arritmias cardiacas graves y mortales o insuficiencia cardiaca

31 agosto 2022

Se han informado eventos graves y mortales de arritmia o insuficiencia cardiacas en pacientes tratados con IMBRUVICA. Los pacientes con comorbilidades cardiacas significativas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar estos eventos, incluidos eventos cardiacos fatales repentinos. Las advertencias relacionadas han estado en la Monografía de Producto Canadiense (CPM) desde la autorización. Health Canada, 29 de agosto de 2022

Poca concordancia en los avisos de seguridad de medicamentos publicados por Australia, Canadá, los Estados Unidos y el Reino Unido

30 abril 2019

JAMA Intern Med., 29 de abril de 2019 Se analizó con qué frecuencia los reguladores de medicamentos en cuatro países (Canadá, los Estados Unidos, el Reino Unido y Australia) emitieron avisos de seguridad sobre los riesgos potenciales de los medicamentos para la salud .Las advertencias varían significativamente según los países

Nuevo fármaco para la fibrosis quística: ¿aprobación regulatoria, incertidumbre clínica?

02 enero 2019

Therapeutic Letter, 27 de diciembre de 2018 Lumacaftor / ivacaftor (Orkambi) es un nuevo fármaco combinado para el tratamiento de la fibrosis quística. Health Canada otorgó la aprobación regulatoria para esta combinación de medicamentos en base a dos estudios controlados con placebo de 24 semanas que mostraron una mejora del 3% con el medicamento en una prueba de función pulmonar (ppFEV1). No hay pruebas suficientes en la actualidad de que lumacaftor / ivacaftor mejore la calidad de vida, la morbilidad o la mortalidad en pacientes con fibrosis quística.

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