Objetivos: los ensayos EMPERIAL (Efecto de empagliflozina sobre la capacidad de ejecución y los síntomas de insuficiencia cardíaca [IC] en pacientes con IC crónica) evaluaron los efectos de la empagliflozina sobre la capacidad de ejercicio y los resultados informados por los pacientes en IC con fracción de eyección reducida (ICFEr) y preservada (ICFEp), con y sin diabetes tipo 2 (DM2), reportando, por primera vez, los efectos de la inhibición del cotransportador-2 sodio-glucosa en ICFEp.
Métodos y resultados: los pacientes con ICFEr (≤40%, N = 312, EMPERIAL-Reducida) o ICFEp (>40%, N = 315, EMPERIAL-Preserved), con y sin DM2, fueron aleatorizados para recibir empagliflozina 10 mg o placebo durante 12 semanas. El criterio de valoración principal fue el cambio de la distancia en la prueba de caminata de 6 minutos (DM6M) a la semana 12. Los criterios de valoración secundarios clave incluyeron la puntuación total de síntomas del cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-TSS) y la puntuación de disnea del formato estandarizado autoadministrado del cuestionario de insuficiencia cardíaca crónica (CHQ-SAS). Las diferencias de la mediana de la DM6M (intervalo de confianza del 95%) de empagliflozina frente a placebo en la semana 12 fueron de -4,0 m (-16,0, 6,0; p = 0,42) y 4,0 m (-5,0, 13,0; p = 0,37) en EMPERIAL-Reducido y EMPERIAL-Preserved, respectivamente. Como el criterio de valoración principal no fue significativo, todos los criterios de valoración secundarios se consideraron exploratorios. Los cambios en la puntuación de disnea KCCQ-TSS y CHQ-SAS no fueron significativos. Las mejoras con empagliflozina en los análisis exploratorios preespecificados de las tasas de respuesta de KCCQ-TSS, la puntuación de congestión y el uso de diuréticos en EMPERIAL-Reduced generan hipótesis. Los eventos adversos de empagliflozina fueron consistentes con los reportados previamente.
Conclusión: el resultado primario de ambos ensayos fue neutral. La empagliflozina fue bien tolerada en pacientes con IC, con y sin DM2, con un perfil de seguridad consistente con el previamente informado en DM2. Se observaron mejoras generadoras de hipótesis en análisis exploratorios de criterios de valoración secundarios con empagliflozina en ICFEr.
El estudio original:
William T Abraham, JoAnn Lindenfeld, Piotr Ponikowski, et al. Effect of empagliflozin on exercise ability and symptoms in heart failure patients with reduced and preserved ejection fraction, with and without type 2 diabetes, European Heart Journal, , ehaa943, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehaa943
Disponible en: https://bit.ly/3mTgs3D