Ensayo clínico de tratamiento temprano selectivo del conducto arterioso persistente con ibuprofeno

Resumen

Antecedentes: El inhibidor de la ciclooxigenasa ibuprofeno se puede utilizar para tratar el conducto arterioso persistente (CAP) en bebés prematuros. Se desconoce si el tratamiento temprano selectivo de los CAP grandes con ibuprofeno mejoraría los resultados a corto plazo.

Métodos: Realizamos un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó el tratamiento temprano (≤72 horas después del nacimiento) con ibuprofeno para un CAP grande (diámetro de ≥1,5 mm con flujo pulsátil) en bebés extremadamente prematuros (nacidos entre las 23 semanas 0 días y 28 semanas 6 días de gestación). El resultado primario fue una combinación de muerte o displasia broncopulmonar moderada o grave evaluada a las 36 semanas de edad posmenstrual.

Resultados: Un total de 326 bebés fueron asignados para recibir ibuprofeno y 327 para recibir placebo; 324 y 322, respectivamente, tenían datos disponibles para los análisis de resultados. Se produjo un evento de resultado primario en 220 de 318 bebés (69,2%) en el grupo de ibuprofeno y 202 de 318 bebés (63,5%) en el grupo de placebo (cociente de riesgos ajustado, 1,09; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,98 a 1,20). ; P = 0,10). Un total de 44 de 323 bebés (13,6%) en el grupo de ibuprofeno y 33 de 321 bebés (10,3%) en el grupo de placebo murieron (cociente de riesgos ajustado, 1,32; IC del 95%, 0,92 a 1,90). Entre los bebés que sobrevivieron hasta las 36 semanas de edad posmenstrual, se produjo displasia broncopulmonar moderada o grave en 176 de 274 (64,2%) en el grupo de ibuprofeno y 169 de 285 (59,3%) en el grupo de placebo (cociente de riesgo ajustado, 1,09; 95). % IC, 0,96 a 1,23). Se produjeron dos acontecimientos adversos graves imprevisibles que posiblemente estaban relacionados con el ibuprofeno.

Conclusiones: El riesgo de muerte o displasia broncopulmonar moderada o grave a las 36 semanas de edad posmenstrual no fue significativamente menor entre los bebés que recibieron tratamiento temprano con ibuprofeno que entre los que recibieron placebo. (Financiado por el Programa de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto Nacional de Investigación en Salud; número de registro ISRCTN de Baby-OSCAR, ISRCTN84264977).

El artículo original:

Gupta S, Subhedar NV, Bell JL, et al., for the Baby-OSCAR Collaborative Group. Trial of Selective Early Treatment of Patent Ductus Arteriosus with Ibuprofen. N Engl J Med 2024; 390:314-325. DOI: 10.1056/NEJMoa2305582

Disponible en: https://n9.cl/n7c9j