Ensayo EMPA-REG OUTCOME. ¿Qué nos dice?

Un análisis detallado del estudio sugiere que la disminución de la mortalidad en los pacientes diabéticos tratados con empagliflozina podría tener otras explicaciones alternativas.

Therapeutics Letter [107], 22 de enero de 2018

La empagliflozina (Jardiance) inhibe el co-tranportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2), que constituye el mecanismo fundamental para la reabsorción de glucosa del filtrado glomerular. Al inhibir el SGLT2, la empagliflozina incrementa la excreción de glucosa urinaria. Health Canada aprobó este medicamento en 2015 para la mejora del control glucémico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). En 2016, Health Canada y la FDA estadounidense aprobaron una indicación adicional para la reducción de la incidencia de muerte cardiovascular en pacientes con DM2 y enfermedad cardiovascular establecida. Esta decisión se basó en los resultados de un único ensayo, EMPAREG OUTCOME, que fue realizado como un requisito de la FDA para descartar un posible incremento del 30% (riesgo relativo) de episodios cardiovasculares asociados al uso de empagliflozina.

Este artículo analiza en detalle el diseño del estudio, sus resutlados, y las posibles explicaciones alternativas para las diferencias observadas

Conclusiones

• El ensayo EMPAREG OUTCOME evaluó el efecto de añadir empagliflozina a la terapia estándar para la DM2, cuyo impacto en variables clínicamente relevantes es desconocido hasta la fecha.
• No está claro que la reducción de la mortalidad y eventos adversos graves observada en el ensayo EMPAREG OUTCOME pueda atribuirse a la empagliflozina, o bien, al menor uso de otros fármacos hipoglucemiantes.
• Los resultados de este ensayo no son aplicables a personas con DM2 en otras situaciones clínicas.
• Mientras no haya un cuerpo de evidencia más amplio, basado en los resultados de ensayos clínicos comparativos independientes sobre diferentes estrategias terapéuticas, no podremos saber cuál es el tratamiento óptimo para la DM2 en distintas situaciones de la enfermedad.

El artículo original:

[107] Ensayo EMPA-REG OUTCOME. ¿Qué nos dice? Therapeutics Letter-ES, enero 22 de 2018

Disponible en: http://bit.ly/2E3yV8M