Ensovibep para el tratamiento de pacientes hospitalizados por Covid-19
Ensovibep pertenece a una nueva clase de proteínas modificadas, que se está investigando como tratamiento de la infección por SARS-CoV-2. Se investigó si el fármaco, agregado a remdesivir y otros cuidados estándar, mejoró los resultados clínicos entre los pacientes hospitalizados con COVID-19 en comparación con los cuidados estándar solos. Se halló que, en comparación con el placebo, ensovibep no mejoró los resultados clínicos de los participantes hospitalizados. No se identificaron problemas de seguridad. Annals of Internal Medicine, 9 de agosto de 2022.
Resumen
Antecedentes: ensovibep (MP0420) es una proteína de repetición de anquirina diseñada, una nueva clase de proteínas modificadas, que se está investigando como tratamiento de la infección por SARS-CoV-2.
Objetivo: investigar si ensovibep, además de remdesivir y otros cuidados estándar, mejora los resultados clínicos entre los pacientes hospitalizados con COVID-19 en comparación con los cuidados estándar solos.
Diseño: ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. (ClinicalTrials.gov: NCT04501978)
Ajuste: ensayo multinacional y multicéntrico.
Participantes: adultos hospitalizados con COVID-19.
Intervención: ensovibep intravenoso, 600 mg o placebo.
Mediciones: se evaluó la futilidad temprana de ensovibep sobre la base de las puntuaciones ordinales pulmonares en el día 5. El resultado primario fue el tiempo hasta la recuperación sostenida hasta el día 90, definido como 14 días consecutivos en el hogar o lugar de residencia habitual después del alta hospitalaria. Se evaluó un resultado de seguridad compuesto que incluyó muerte, eventos adversos graves, enfermedad de órganos diana e infecciones graves hasta el día 90.
Resultados: una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad recomendó que se detuviera la inscripción por inutilidad temprana después de que 485 pacientes fueran asignados aleatoriamente y recibieran una infusión de ensovibep (n = 247) o placebo (n = 238). La razón de posibilidades (OR) para un resultado pulmonar más favorable en el grupo de ensovibep (frente a placebo) en el día 5 fue de 0,93 (IC del 95 %, 0,67 a 1,30; P = 0,68; OR > 1 favorecería a ensovibep). La incidencia acumulada de 90 días de recuperación sostenida fue del 82 % para el ensovibep y del 80 % para el placebo (índice de riesgo secundario [sHR], 1,06 [IC, 0,88 a 1,28]; sHR > 1 favorecería al ensovibep). El principal resultado de seguridad compuesto en el día 90 ocurrió en 78 participantes con ensovibep (32 %) y 70 participantes con placebo (29 %) (HR, 1,07 [IC, 0,77 a 1,47]; HR < 1 favorecería a ensovibep).
Limitación: el ensayo se detuvo prematuramente debido a la inutilidad, lo que limitó el poder para el resultado primario.
Conclusión: en comparación con el placebo, ensovibep no mejoró los resultados clínicos de los participantes hospitalizados con COVID-19 que recibieron atención estándar, incluido remdesivir; no se identificaron problemas de seguridad.
Fuente de financiación principal: Institutos Nacionales de Salud.
El artículo original:
ACTIV-3/TICO Study Group. Efficacy and Safety of Ensovibep for Adults Hospitalized With COVID-19: A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. [Epub 9 August 2022]. doi:10.7326/M22-1503
Disponible en: https://bit.ly/3vPIuo0