Estudio de fase 1/2 de la vacuna de ARN COVID-19 BNT162b1 en adultos
Las concentraciones de IgG de unión a RBD y los títulos de neutralización del SARS-CoV-2 en suero aumentaron con el nivel de dosis y después de una segunda dosis.Los títulos neutralizantes medios geométricos alcanzaron de 1,9 a 4,6 veces la de un panel de sueros humanos convalecientes de COVID-19 al menos 14 días después de una PCR positiva para el SARS-CoV-2. Estos resultados apoyan la evaluación adicional de este candidato a vacuna de ARNm Nature, 12 de agosto de 2020
En marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró una pandemia de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), debido al síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) 1.
Con una rápida acumulación de casos y muertes notificadas en todo el mundo2, se necesita con urgencia una vacuna.
Divulgamos los datos disponibles de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de un estudio en curso controlado con placebo, ciego al observador de escalada de dosis entre 45 adultos sanos, de 18 a 55 años de edad, aleatorizados para recibir 2 dosis, separadas por 21 días, de 10 µg , 30 µg, o 100 µg de BNT162b1, una vacuna de ARNm modificado con nucleósidos, formulada con nanopartículas lipídicas, que codifica el dominio de unión al receptor de glucoproteína espiga (RBD) del SARS-CoV-2 trimerizado.
Las reacciones locales y los eventos sistémicos fueron dosis dependientes, generalmente de leves a moderados y transitorios.
No se administró una segunda vacunación con 100 µg debido al aumento de la reactogenicidad y la falta de un aumento significativo de la inmunogenicidad después de una dosis única en comparación con la dosis de 30 µg. Las concentraciones de IgG de unión a RBD y los títulos de neutralización del SARS-CoV-2 en suero aumentaron con el nivel de dosis y después de una segunda dosis.Los títulos neutralizantes medios geométricos alcanzaron de 1,9 a 4,6 veces la de un panel de sueros humanos convalecientes de COVID-19 al menos 14 días después de una PCR positiva para el SARS-CoV-2. Estos resultados apoyan la evaluación adicional de este candidato a vacuna de ARNm.
El trabajo
Mulligan, M.J., Lyke, K.E., Kitchin, N. et al. Phase 1/2 study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults. Nature (2020). DOI: 10.1038/s41586-020-2639-4
Disponible en https://go.nature.com/3fPQmel