Europa: recomiendan retirar del mercado los expansores plasmáticos con hidroxietil almidón

Desde 2013 se viene restringiendo el uso de estos productos por sus posibles complicaciones en pacientes con sepsis; ahora se propone suspender su comercialización.

EMA, 12 de enero de 2018

PRAC recomienda suspender las soluciones de hidroxietil-almidón para infusión del mercado

El Comité de evaluación de riesgos de farmacovigilancia de la EMA (PRAC) ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización de soluciones de hidroxietil-almidón (HES) para infusión en toda la Unión Europea. Estos productos se utilizan como reemplazo del volumen plasmático después de una pérdida de sangre aguda (repentina), en la que el tratamiento con productos alternativos conocidos como "cristaloides" por sí solo no se considera suficiente.

La revisión fue desencadenada por los resultados de dos estudios de utilización de medicamentos que indican que las soluciones HES se utilizan en pacientes críticos y con sepsis y lesión renal a pesar de las restricciones introducidas en 2013 para reducir los riesgos de problemas renales y muertes en estas poblaciones de pacientes.

En 2013, el PRAC había recomendado restricciones en el uso de soluciones HES, incluyendo que ya no se deben usar para tratar pacientes críticamente enfermos o pacientes con sepsis, debido a un mayor riesgo de lesión renal y mortalidad observada en ensayos clínicos. El Comité solicitó que se realicen más estudios para verificar el cumplimiento de estas restricciones.

El PRAC ha revisado los resultados de los estudios de utilización de medicamentos de las soluciones HES para infusión junto con los datos disponibles actualmente sobre los beneficios y riesgos de los ensayos clínicos y los estudios observacionales y los comentarios recibidos de los interesados ​​y expertos. Con base en esta revisión, el PRAC ha concluido que las restricciones introducidas en 2013 no han sido suficientemente efectivas. El Comité exploró la posibilidad de introducir medidas adicionales pero concluyó que tales medidas serían ineficaces o insuficientes.

En vista de los graves riesgos a los que están expuestas ciertas poblaciones de pacientes, el PRAC ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización para las soluciones de HES. Las opciones de tratamiento alternativas están disponibles.

El comunicado original:

European Medicines Agency. PRAC recommends suspending hydroxyethyl-starch solutions for infusion from the market. 12 January 2018. EMA/4068/2018.

Disponible en: http://bit.ly/2D1GICD