Evaluación de nuevos medicamentos hipoglucemiantes: No suponen un avance terapéutico

CADIME, 3 de julio de 2017

El CADIME ha publicado 4 nuevas Fichas de Evaluación de Medicamentos (FEM) . Una de un nuevo principio activo  y tres de asociaciones a dosis fijas de hipogluemiantes. Estas son
Alogliptina. Nuevo principio activo. FEM  Año 2017 - Número 3
Alogliptina - Metformina Nueva asociación. FEM Año 2017 - Número 4
Alogliptina - Pioglitazona. Nueva asociación FEM Año 2017 - Número 5
Empagliflozina - Metformina. Nueva asociación. FEM Año 2017 - Número 6

La fichas analizan y resumen la información  de cada producto. La conclusión final es la misma en los cuatro casos: No suponen un avance terapéutico
A continuación presentamos el resumen y el enclace a cada una de las fichas completas

Alogliptina. Nuevo principio activo : No supone un avance terapéutico
Ficha de  Evaluación de Medicamento  Año 2017 - Número 3
CADIME, 3 de julio de 2017
Resumen:
- Alogliptina es un nuevo inhibidor selectivo del enzima 4-dipeptidil-peptidasa (IDPP-4), ha sido autorizado para el tratamiento de la diabetes mellitus 2 en adultos, como tratamiento adicional de la dieta y el ejercicio, en pacientes mal controlados con metformina. Un ensayo clínico ha mostrado la no inferioridad de alogliptina frente a glipizida, en la ↓HbA1c, cuando se utilizan en doble terapia en combinación con metformina; otro estudio evaluó la triple terapia alogliptina+metformina+pioglitazona frente a metformina+pioglitazona con resultados estadísticamente significativos pero de escasa relevancia clínica.
- No se ha evaluado su eficacia en la reducción de la morbimortalidad a largo plazo.
- Su perfil de efectos adversos concuerda con el resto de IDPP-4; tiene efecto neutro sobre el peso.
- Teniendo en cuenta que alogliptina no presenta ventajas frente a otros IDPP-4, puede concluirse que no supone un avance terapéutico en el tratamiento de la diabetes mellitus 2.
Disponible en http://bit.ly/2sjfNgt

Alogliptina - Metformina Nueva asociación: No supone un avance terapéutico
Ficha de  Evaluación de Medicamento  Año 2017 - Número 4
CADIME, 3 de julio de 2017
Resumen:
- Alogliptina/metformina a dosis fijas ha sido autorizada para el tratamiento de la diabetes mellitus 2 (DM2) en adultos, como tratamiento adicional de la dieta y el ejercicio, en pacientes mal controlados con metformina o ya tratados con metformina y alogliptina (terapia doble); o en combinación con pioglitazona o insulina (terapia triple).
- Alogliptina+metformina (en diferentes preparados) ha mostrado no inferioridad frente a metformina+glipizida (terapia doble) y alogliptina+metformina+pioglitazona frente a metformina+pioglitazona (terapia triple), en la reducción de la HbA1C; con resultados estadísticamente significativos pero de escasa relevancia clínica.
- Alogliptina+ME no se ha comparado frente a otras asociaciones de metformina, ni frente a otras terapias triples y se desconoce su efecto sobre la morbimortalidad a largo plazo.
- Alogliptina/metformina a dosis fijas es bioequivalente a la administración simultánea de alogliptina+metformina en diferentes preparados y su perfil de efectos adversos concuerda con el de sus componentes en monoterapia; pero no se dispone de ensayos clínicos ni de estudios de cumplimiento de alogliptina/metformina.
- Por todo lo anterior y porque alogliptina no presenta ventajas frente a otros IDPP-4, puede concluirse que aloglptina/metformina a dosis fijas no supone un avance terapéutico en el tratamiento de la DM2.

disponible en http://bit.ly/2ui2AG3

Alogliptina - Pioglitazona. Nueva asociación: No supone un avance terapéutico
Ficha de  Evaluación de Medicamento  Año 2017 - Número 5
CADIME, 3 de julio de 2017
Resumen:
- Alogliptina/pioglitazona a dosis fijas ha sido autorizada para el tratamiento de la diabetes mellitus 2 en adultos, como tratamiento adicional de la dieta y el ejercicio, en pacientes adultos que presentan intolerancia o contraindicación a metformina, y no están adecuadamente controlados con pioglitazona en monoterapia; b) en terapia triple en combinación con metformina en pacientes que no están adecuadamente controlados con la dosis máximas toleradas de metformina y pioglitazona; c) en pacientes previamente tratados con alogliptina y pioglitazona por separado.
- Se desconoce su efecto sobre la morbimortalidad a largo plazo. En la reducción de la HbA1c, alogliptina+pioglitazona (en diferentes preparados) se mostró no inferior a metformina+glipizida (terapia doble) y la terapia triple alogliptina+metformina+pioglitazona fue no inferior a metformina+pioglitazona, con resultados estadísticamente significativos pero de escasa relevancia clínica. .
- Alogliptina/pioglitazona a dosis fijas es bioequivalente a la administración simultánea de AL+PI en diferentes preparados y su perfil de efectos adversos concuerda con el de sus componentes en monoterapia; pero no se dispone de ensayos clínicos ni de estudios de cumplimiento de AL/ME.
- Teniendo en cuenta lo anterior y que alogliptina no presenta ventajas frente a otros antidiabéticos IDPP-4, puede concluirse que la asociación alogliptina/pioglitazona a dosis fijas no supone un avance terapéutico en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
disponible en  http://bit.ly/2uineFS

Empagliflozina - Metformina. Nueva asociación:  No supone un avance terapéutico
Ficha de  Evaluación de Medicamento  Año 2017 - Número 6
CADIME, 3 de julio de 2017
Resumen:
- Empagliflozina/metformina es una nueva asociación de antidiabéticos autorizada para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que no logran el control glucémico con las dosis máximas toleradas de metformina en monoterapia; o con las dosis máximas toleradas de metformina junto con otros hipoglucemiantes, incluyendo la insulina. - No se han realizado estudios de eficacia con la combinación a dosis fijas. La administración concomitante en preparados separados de empagliflozina (25 mg) y metformina produjo a las 24 semanas reducción del -0,6% en HbA1c. Su eficacia en el control glucémico fue superior estadísticamente a glimepirida + metformina aunque sin significación clínica.
- Su perfil de seguridad es similar al grupo de los ISGLT-2 (gliflozinas) pudiendo incrementar el riesgo de infecciones genitales, sincopes, hipotensión y daño renal. Se desconoce su seguridad a largo plazo. Se han notificado casos graves de cetoacidosis diabética con gliflozinas; y, de aumento de riesgo de amputación no traumática de miembros inferiores con canagliflozina.
- No se ha demostrado que la asociación a dosis fijas empagliflozina/metformina mejore el cumplimiento, mientras que implica una menor flexibilidad en la dosificación.
- Por todo lo anterior, empagliflozina/metformina no supone un avance terapéutico en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.

• disponible en http://bit.ly/2sjwmsz