Eventos adversos en la era digital: encontrar la herramienta más precisa
Estas fuentes de datos no tradicionales pueden contener información relevante sobre seguridad, eficacia, efectividad y otros conocimientos, que son valiosos para comprender y caracterizar aún más el perfil de seguridad de un producto médico y dispositivo médico dado. Sin embargo, no está claro qué nuevas responsabilidades están asociadas con el uso de tales herramientas y los datos generados / recopilados por ellas. Ther Innov Regul Sci, septiembre de 2021
La salud digital llegó a la sociedad y genera datos que crecen exponencialmente. La industria farmacéutica y de dispositivos médicos se embarcó recientemente en este viaje. Las herramientas digitales se convirtieron en una experiencia cotidiana tanto en el desarrollo como en la poscomercialización. Estas fuentes de datos no tradicionales pueden contener información relevante sobre seguridad, eficacia, efectividad y otros conocimientos, que son valiosos para comprender y caracterizar aún más el perfil de seguridad de un producto médico y dispositivo médico dado. Sin embargo, no está claro qué nuevas responsabilidades están asociadas con el uso de tales herramientas y los datos generados / recopilados por ellas. El marco regulatorio actual no proporciona una orientación muy clara al respecto. Los equipos están luchando por interpretar las expectativas que se originan en las regulaciones, la ética y los pacientes. Presentamos enfoques prácticos para la gestión de datos y sugerimos que se lleve a cabo una evaluación detallada de los proyectos para identificar las obligaciones de cribado de datos de origen digital. El cumplimiento de la normativa es obligatorio, pero también incumbe al patrocinador definir una estrategia de gestión de datos que cubra el propósito de las actividades y el valor de los datos recopilados. Las decisiones posteriores deben estar alineadas con la misión, la visión y los objetivos definidos por el patrocinador.
El artículo
Di Giovanni, R., Cochrane, A. & Lewis, D.J. Adverse Events in the Digital Age: Finding the Sharpest Tool in the Box. Ther Innov Regul Sci (2021). DOI: 10.1007/s43441-021-00337-1