Evolocumab en pacientes sin antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

Resumen

Antecedentes: El inhibidor de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9), evolocumab, reduce el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (ECAM) en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad arterial periférica sintomática. Se desconoce el efecto de evolocumab sobre el riesgo de ECAM en pacientes sin antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Métodos: Realizamos un ensayo clínico internacional, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de evolocumab en pacientes con aterosclerosis o diabetes, sin antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, y con un nivel de colesterol LDL ≥ 90 mg/dl. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir evolocumab a una dosis de 140 mg cada 2 semanas o placebo. Los dos criterios de valoración principales fueron un criterio compuesto de muerte por cardiopatía isquémica, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular isquémico (MACE de 3 puntos) y un criterio compuesto de MACE de 3 puntos o revascularización arterial por isquemia (MACE de 4 puntos).

Resultados: Un total de 12 257 pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir evolocumab (6129 pacientes) o placebo (6128) y se incluyeron en los análisis de eficacia. La mediana de edad de los pacientes fue de 66 años, el 43 % eran mujeres y el 93 % eran de raza blanca. La mediana de seguimiento fue de 4,6 años. Se observó un evento MACE de 3 puntos en 336 pacientes (estimación de Kaplan-Meier a 5 años: 6,2 %) del grupo de evolocumab, en comparación con 443 (8,0 %) del grupo de placebo (razón de riesgo [RR]: 0,75; intervalo de confianza [IC] del 95 %: 0,65 a 0,86; p < 0,001). Se observó un evento MACE de 4 puntos en 747 pacientes (estimación de Kaplan-Meier a 5 años: 13,4 %) del grupo de evolocumab, en comparación con 907 (16,2 %) del grupo de placebo (RR: 0,81; IC del 95 %: 0,73 a 0,89; p < 0,001). No se observaron diferencias significativas entre los grupos en la incidencia de eventos adversos.

Conclusiones: La inhibición de PCSK9 con evolocumab redujo el riesgo de primeros eventos cardiovasculares en comparación con placebo en pacientes con aterosclerosis o diabetes sin antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. (Financiado por Amgen; número de ClinicalTrials.gov del estudio VESALIUS-CV: NCT03872401).

El artículo original:

Bohula EA, Marston NA, Bhatia AK, et al., for the VESALIUS-CV Investigators. Evolocumab in Patients without a Previous Myocardial Infarction or Stroke. N Engl J Med November 8, 2025. DOI: 10.1056/NEJMoa2514428

Disponible en: https://n9.cl/nnfxh