FDA: advertencia sobre riesgos con el uso repetido o prolongado de anestesia para mujeres embarazadas y niños menores de 3 años

Estar mucho tiempo sedados o ser sedados varias veces podría suponer un riesgo para los cerebros en desarrollo

FDA, 14 de diciembre de 2016

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte que el uso repetido o prolongado de fármacos anestésicos y sedantes durante cirugías o procedimientos en niños menores de 3 años o en mujeres embarazadas durante el tercer trimestre puede afectar el desarrollo del cerebro de los niños.

De acuerdo con estudios en animales, estudios humanos recientes sugieren que una exposición única y relativamente corta a anestesia general y fármacos de sedación en bebés o niños pequeños es poco probable que tenga efectos negativos sobre el comportamiento o el aprendizaje. Sin embargo, se necesita más investigación para caracterizar completamente cómo la exposición temprana a la vida anestésica afecta el desarrollo del cerebro de los niños.

Para informar mejor al público sobre este riesgo potencial, se esta solicitando que se añadan advertencias a las etiquetas de los anestésicos generales y sedantes (ver Lista de Anestesia General y Medicamentos de Sedación Afectados por este Cambio de Etiqueta). Seguiremos monitoreando el uso de estos fármacos en niños y mujeres embarazadas y actualizaremos al público si se dispone de información adicional.

Los fármacos anestésicos y sedantes son necesarios para los lactantes, niños y mujeres embarazadas que requieren cirugía u otros procedimientos dolorosos y estresantes, especialmente cuando se enfrentan a condiciones que ponen en peligro su vida y requieren cirugía que no debe retrasarse. Además, el dolor no tratado puede ser dañino para los niños y sus sistemas nerviosos en desarrollo.

Los profesionales de la salud deben equilibrar los beneficios de la anestesia adecuada en niños pequeños y mujeres embarazadas contra los riesgos potenciales, especialmente para procedimientos que pueden durar más de 3 horas o si se requieren múltiples procedimientos en niños menores de 3 años. Discutir con los padres, cuidadores y mujeres embarazadas los beneficios, los riesgos y el momento adecuado de la cirugía o los procedimientos que requieren medicamentos anestésicos y sedantes.

Los padres y cuidadores deben discutir con el profesional de la salud de su hijo los efectos adversos potenciales de la anestesia en el desarrollo cerebral, así como el momento apropiado de los procedimientos que pueden retrasarse sin poner en peligro la salud de sus hijos. Las mujeres embarazadas deben tener conversaciones similares con sus profesionales de la salud. También hable con ellos sobre cualquier pregunta o inquietud.

Los estudios publicados en animales embarazadas y en animales jóvenes han demostrado que el uso de anestésicos generales y sedantes durante más de 3 horas causó una pérdida generalizada de células nerviosas en el cerebro. Los estudios en animales jóvenes sugieren que estos cambios producen efectos a largo plazo en el comportamiento o aprendizaje de los animales (véase el Resumen de datos) .1-20 También se han llevado a cabo estudios en niños (21-43), algunos de los cuales respaldan hallazgos de estudios animales previos, Particularmente después de la exposición repetida o prolongada a estos fármacos temprano en la vida. Todos los estudios en niños tenían limitaciones y no está claro si los efectos negativos observados en el aprendizaje o comportamiento de los niños se debieron a los fármacos o a otros factores, como la condición médica subyacente que llevó a la necesidad de la cirugía o el procedimiento.

La FDA ha estado investigando los efectos adversos potenciales del anestésico general y los fármacos de sedación en el desarrollo del cerebro de los niños desde que se publicó el primer estudio en animales sobre este tema en 1999.9 Realizamos reuniones de comités consultivos en 2007, 2011 y 2014. Para coordinar y financiar la investigación en este tema, También formamos una asociación con la Sociedad Internacional de Investigación de Anestesia (IARS) llamado SmartTots (estrategias para mitigar la neurotoxicidad relacionada con la anestesia en Tots). Todavía se necesita más investigación para proporcionar información adicional sobre el uso seguro de estos fármacos en niños pequeños y mujeres embarazadas.

Lista de Anestesia General y Medicamentos de Sedación Afectados por este Cambio de Etiqueta

Advertencia completa en http://bit.ly/2i5hoVE