FDA: desaconsejan las pruebas de cribado para cáncer de ovario

FDA, 7 de septiembre de 2016

PROBLEMA: La FDA está alertando a las mujeres acerca de los riesgos asociados con el uso de estudios de laboratorio que se comercializan como pruebas de cribado para el cáncer de ovario. La Agencia está especialmente preocupada por el retraso de tratamientos preventivos eficaces en las mujeres que no muestran síntomas, pero que están en mayor riesgo de desarrollar cáncer de ovario.

A pesar de una amplia investigación y estudios publicados, actualmente no existen pruebas de detección para el cáncer de ovario que sean lo suficientemente sensibles como para detectar de forma fiable el cáncer de ovario sin un alto número de resultados inexactos. Sin embargo, en los últimos años, numerosas empresas han comercializado pruebas que pretenden buscar y detectar el cáncer de ovario.

La FDA está preocupada por que las mujeres y sus médicos sean engañados por tales reclamaciones y se basen en resultados imprecisos para tomar decisiones de tratamiento. Basándose en la revisión de la FDA de los datos clínicos disponibles de los ensayos de cribado de cáncer de ovario y en las recomendaciones de las asociaciones de profesionales de la salud y de la Preventive Services Task Force, los datos disponibles no demuestran que las pruebas de detección del cáncer de ovario disponibles en la actualidad sean precisas y fiables para el cribado de mujeres asintomáticas para cáncer de ovario temprano. Por ejemplo, algunas mujeres pueden recibir resultados de pruebas que sugieren la presencia de cáncer de ovario, aunque no haya cáncer (un falso positivo). Estas mujeres pueden someterse a exámenes médicos adicionales y / o cirugía innecesaria, y pueden experimentar complicaciones relacionadas con ambos. O los resultados de las pruebas pueden no mostrar cáncer de ovario a pesar de que el cáncer está presente (un falso negativo), lo que puede conducir a las mujeres a retrasar o no buscar la cirugía u otros tratamientos para el cáncer de ovario.

El uso de pruebas de detección de cáncer de ovario no probados también puede ser perjudicial para las mujeres con mayor riesgo de desarrollar cáncer de ovario. Por ejemplo, estas mujeres y sus médicos no pueden tomar las medidas adecuadas para reducir el riesgo futuro si dependen de un resultado que muestra que no hay cáncer presente actualmente. Sin embargo, este grupo de mujeres todavía está en alto riesgo de desarrollar cáncer de ovario más tarde en base a su mutación del gen y / o la historia familiar. La FDA cree que las mujeres con alto riesgo de desarrollar cáncer de ovario no deben usar cualquier prueba ofrecida actualmente que pretende detectar el cáncer de ovario.

Antecedentes: El cáncer de ovario se produce cuando las células anormales en o cerca de los ovarios crecen y forman un tumor maligno (canceroso). En los Estados Unidos, el cáncer de ovario es la quinta causa de muerte por cáncer entre las mujeres. El Instituto Nacional del Cáncer estima que en 2016, más de 22.000 mujeres serán diagnosticadas con cáncer de ovario. Las mujeres que han llegado a la menopausia, las mujeres que tienen antecedentes familiares de cáncer de ovario, y las mujeres con las mutaciones genéticas BRCA1 o BRCA2 tienen el mayor riesgo de desarrollar cáncer de ovario.

RECOMENDACIÓN: Basada en la información disponible actualmente, la FDA recomienda no utilizar las pruebas que se ofrecen actualmente para detectar el cáncer de ovario.

Para las mujeres, incluyendo los que están en mayor riesgo de desarrollar cáncer de ovario:
Tenga en cuenta que actualmente no existe una prueba de detección del cáncer de ovario segura y eficaz.

No confíe en los resultados de las pruebas de detección del cáncer de ovario para tomar decisiones de salud o tratamiento.

Hable con su médico acerca de las maneras de reducir su riesgo de desarrollar cáncer de ovario, especialmente si usted tiene un historial familiar de cáncer de ovario, o tiene la mutación genética BRCA1 o BRCA2.

Para los médicos:

No recomendar o utilizar pruebas que pretenden detectar el cáncer de ovario en la población general de mujeres. Tenga en cuenta que las pruebas de pacientes asintomáticos de alto riesgo para el cáncer de ovario no tienen ningún beneficio comprobado y no es un sustituto de las acciones preventivas que pueden reducir su riesgo.

Considere la posibilidad de derivación de las mujeres con alto riesgo de desarrollar cáncer de ovario, incluyendo aquellos con mutaciones BRCA, con un asesor genético o un oncólogo ginecológico, u otro proveedor de atención médica apropiada para una atención más especializada.

[09/07/2016 - Seguridad Comunicación - FDA]

El alerta en:

FDA. Safety Alerts for Human Medical Products - Ovarian Cancer Screening Tests: Safety Communication - FDA Recommends Against Use [Internet]. [citado 13 de septiembre de 2016]. Disponible en: http://bit.ly/2ctsnEO